Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF)’nun yeni genel merkezi düzenlenen bir tören ile hizmete girdi. Açılış sonrası Mali Genel Kurul toplantısı da gerçekleştirildi. Toplantıya; TÜMDEF delegeleri ile TÜMDEF eski Başkanları Bülent Pozam ile Mehmet Ali Özkan da katıldı. Pozam ve Özkan’a TÜMDEF Başkanı Kemal Yaz tarafından birer plaket takdim edildi. TÜMDEF faaliyetlerine, Ehlibeyt Mah. Ceyhun Atuf Kansu Cad. 130/80 Balgat/Ankara adresindeki genel merkezinde devam edecek. Yeni genel merkezin TÜMDEF’e bir ivme kazandıracağını belirten Genel Başkan Kemal Yaz ile federasyonu ve sektörü konuştuk:
TÜMDEF ne zaman kuruldu? Faaliyet alanlarından biraz bahseder misiniz?
Tıbbi cihaz sektöründe ortak amaç ve menfaatlerin gerek kamuoyu, gerekse kanun koyucu kurum ve kuruluşlar nezdinde savunulması ve sektörün ülke menfaatleri doğrultusunda gelişimine katkı sağlanması amacıyla 1991 yılında kurulan ilk dernek Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği’dir. Bu öncü derneğimizin kurulmasından yaklaşık 1 yıl sonra şimdiki adı MASSİAD Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği olan İstanbul Tıbbi Malzeme, İthalat, İhracat ve Satıcılar Derneği kurulmuştur. Sektörde sivil toplum girişiminin öncüleri olan iki derneğimizin bölgelerinde gerçekleştirdikleri başarılı çalışmalar, sektörümüzde sivil toplum bilincinin Türkiye çapında yayılmasına büyük katkı sağlamış ve tıbbi cihaz sektöründe hızlı bir dernekleşme süreci başlamıştır. Ülke çapında yaygınlaşan tıbbi cihaz derneklerinin gerek mekânsal, gerekse örgütsel anlamda dağınık bir yapıda faaliyet göstermeleri, sektörün ülke çapındaki menfaatlerini korumakta yetersiz kalmalarına sebep olmuştur. Reel ihtiyaçların bir sonucu olarak farklı bölgelerde örgütlenmiş olan sektörel dernekleri örgütsel planda bir araya getirecek bir üst kuruluşun oluşturulması fikri, çeşitli toplantılarda bir araya gelen sektör temsilcileri arasında yeşermeye başlamıştır. 2003 yılı içerisinde tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren ülke çapında yayılmış derneklerin katılımıyla gerçekleştirilen bir toplantıda bir “üst çatı” oluşturulması fikri, ülke çapında faaliyet gösterecek bir “federasyon” kurulması şeklinde somutlanmıştır. 16 Şubat 2004’te dokuz dernek öncülüğünde, geçici yönetim kurulu oluşturulup tüzük hazırlanarak, 9 Eylül 2004 tarihinde TÜMDEF kısaltması ile anılan Tüm Medikal Dernekler Federasyonu resmen kurulmuştur. Nisan 2007 tarihinde ise federasyonun adı Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu olarak değiştirilmiştir.
Federasyonumuzun misyonu Türkiye’de mevcut Tıbbi Cihaz Üretici, İthalatçı ve Tedarikçi Dernekleri ve üyeleri arasında mesleki birlik, yardım, sosyal dayanışma, uyum ve disiplini geliştirmektir. Bir mesleki sivil toplum kuruluşunun başarılı olabilmesi ve varlığını sürdürebilmesi; üyelerinin belirlenmiş ortak amaçları benimsemesi ve desteklemesi, sivil toplum kuruluşunun işleyişi ile ilgili kararlara ve yönetime katılması ve kaynak yaratmada üzerine düşen sorumluluğu yerine getirmesi ile yakından ilgilidir. Sivil toplum kuruluşunun amacının sadece üyelerinin mesleki çıkarlarını koruma şeklinde tanımlanmaması, aynı zamanda toplumsal faydayı da göz önünde bulundurması ve bu amaca ulaşmak için yönetsel stratejinin de saptanması gerekmektedir. Bu husus tıbbi cihaz sektörü açısından değerlendirildiğinde, üyelerinin yasal şartlara uygun olarak ticaret yapmasının ve kar sağlamanın yanı sıra, toplumsal açıdan da hasta ve çalışan güvenliği kapsamında belirlenen ilkelere uygun etik davranışlar sergilemesini de gerektirmektedir. Bu anlayışla hareket eden federasyonumuz benzer amaçlı diğer sivil toplum kuruluşlarının da katılımıyla ve ortak hareket etme bilincini amaçlayarak sorunlarımızın, sektörün geleceğinin ve yeni yapısal düzenlemelerin mevcut etkilerinin tartışıldığı, gerek mensuplarımız gerekse kamu yöneticileri ile fikir alışverişinde bulunulan ilki Şubat 2006 tarihinde, birisi uluslararası katılımlı olmak üzere dört adet kongre düzenleyerek ortaya konan görüşleri kongre kitabı olarak yayımlamış bulunmaktadır. Bu sorumluluk bilinciyle hareket eden TÜMDEF misyon olarak; Türkiye’de mevcut tıbbi cihaz üretici, ithalatçı ve tedarikçi dernekleri ve üyeleri arasında mesleki birlik, sosyal dayanışma, uyum ve disiplini geliştirmeyi amaçlamakta ve kanunların öngördüğü çerçevede, insan sağlığı ve kamu yararına hizmet ölçütlerini göz önünde bulundurarak, üye dernekler ve dernek üyesi meslek mensuplarının hak ve menfaatlerini korumak, mesleki yeterlilik ve bilinç düzeylerini geliştirmek için çalışmayı benimsemiş bulunmaktadır. Tıbbi cihaz sektörüne ilişkin tek ve herkes tarafından temsilci olarak kabul edilen; politika belirleme ve politikayı hayata geçirmede birbiri ile çalışan ya da tekrarlanan faaliyetleri bütünleştiren; birlik ruhu yaratmak üzere değişik isimler altında kurulmuş STK’ların tek çatı altında toplanmasını amaçlayan; bu amaçla işbirliği ve kapsamlı bir planlama yapmayı hedefleyen faaliyetleri yürütmek veya bizim dışımızda yürütülecek faaliyetlere her türlü desteği vermek ana çabamız olacaktır. Malumunuzdur ki sektörümüzün güçlü olabilmesi ‘Bir olmaktan, birlik olmaktan’ geçer. Biz TÜMDEF olarak bu birliğin “Çatı”sı olmayı hedeflemekteyiz. Bu bağlamda ülke çapında faaliyet gösteren gerek branş, gerekse bölgesel tüm derneklerin federasyon çatısı altında birleşmesi gerektiğini düşünüyorum.
Bürokrasi ile TÜMDEF sık sık bir araya geliyor. Sektörün sorunları için ne gibi çalışmalar yapıyorsunuz?
Tıbbi cihaz sektörümüz multidisipliner bir sektör. Bu nedenle de Sağlık Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Ekonomi Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Bilim Sanayi ve Ticaret Bakanlığı gibi birçok Kamu Kurum ve Kuruluşları ile istişare içerisinde çalışmalarımızı yürütmekteyiz. İlgili Bakanlıklarla yürütülen çalışmalarla ülkemize yapılması planlanan yatırımlar, yurtdışındaki tıbbi cihaz pazarları, geri ödeme, mevzuat çalışmaları süreçlerinde Kamu ile görüş alışverişleri yapmakta ve sektör sorunlarını da kendileri ile paylaşmaktayız. Federasyon olarak belki de en fazla zamanı Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından uygulanan SUT fiyatları ile ilgili sektörümüzün yaşadığı sorunları çözmek için harcamaktayız. SUT Ek.3’de yayımlanan pozitif listeler tam anlamı ile kusursuz ve eksiksiz olarak uygulamaya geçmeden, geri ödeme kılavuzunun uygulamaya konması ile neredeyse büyük bir mağdur ordusu ortaya çıkmış bulunmaktadır. Sektörde yaşanan kaosun en önemli nedeni ise, geri ödeme kılavuzu ile pozitif liste düzenleme ve uygulamalarının eşgüdüm içinde yürütülmemesidir. Pozitif listelerdeki yetersiz alan tanımlarının kısa sürede giderilerek, listelerin kapsamlı hale getirilip fiyatlandırmada adaletli bir sonuca erişilmesi, tıbbi cihaz sektörünün öncelikli beklentileri arasındadır. Listelerdeki eksikleri gidermek adına SGK yetkilileri ve sektörümüz bir araya gelerek gerek toplantılar, gerekse de çalıştay düzenlendi.
SUT fiyatlarından memnun musunuz?
Yürütülen çalışmaların neticesinde bazı ürünlerin SUT fiyatında artış gerçekleşirken, birçok ürüne ait fiyatlar 7 yıldır olduğu gibi yine aynı kaldı. Bugünkü SUT fiyatları, kamu hastane birliklerinin yaklaşık maliyet belirleme kriterleri nedeniyle yapılması zorunlu hale gelen ıskontolar ve aşırı rekabet nedeniyle, dış kaynaklı tedarikçilerden yararlanma yönteminin sürdürülebilir olmasının mümkün olmadığını düşünmekteyim. Bu nedenlerle sağlık hizmetlerinin fiyatlandırılmasında maliyet esaslı bir model uygulanması gerekli olup ve SGK ile Sağlık Bakanlığının bu konuyu yeniden değerlendirmeleri sağlık sektörünün tüm paydaşları için yararlı olacaktır.
TİTCK ile aylık toplantılar yapıyorsunuz. TCESİS bu görüşmeler neticesinde ortaya çıktı sanırım?
Dediğiniz gibi, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile aylık sektör toplantıları yapılmakta. Bu toplantılar sırasında sektörde yaşanan sorunlar, yapılması beklenen ve istenen düzenlemeler ve Kurum’un yayımlamayı planladığı mevzuatlar görüşülmektedir. Bu görüşmelere en güzel örnek ise Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’dir. Yönetmelik yayımlanmadan önce sektörümüzün görüşleri alınmış, çekincelerimiz Kurum’a iletilmiş ve Kurum tarafından değerlendirilerek uygun görülenler uygulanmıştır. Söz konusu mevzuat kapsamında SEİS ile işbirliğine girilerek Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi olan TCESİS hayata geçirildi ve birçok meslektaşımıza uzaktan eğitim verilmiştir. Son dönemlerde ise TİTCK, Avrupa Birliği tarafından yenilenen Tıbbi Cihaz Mevzuatının uyum çalışmaları yürütmekte. 2012 yılında Avrupa Komisyonunca Avrupa Parlamentosuna (AP) sunulmuş olan yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi ve Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Düzenlemesi taslakları üzerinde AP ve Avrupa Konseyi ve Komisyon arasında yapılan görüşmeler neticesinde anlaşma sağlandı. Düzenlemeler, 2017 yılı içerisinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak, AB üye ülkelerinde doğrudan yürürlüğe girecektir. Yönetmeliklerin yürürlüğe girmesinin ardından tıbbi cihaz düzenlemeleri için 3 yıl, vücut dışı (in vitro) tıbbı tanı cihazları içinse 5 yıl olmak üzere geçiş süreleri öngörülmekte. Bu yeni mevzuat ile getirilen yeniliklerin bir kısmından bahsedecek olursak; İn vitro tıbbi tanı cihazları dışında tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan tek bir düzenleme getirildi. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi altında 93/42/EEC ve 90/385/EEC birleştirildi.
Sahte cihaz, sistem, işlem paketi, etiket, kullanım kılavuzu, UDI, yeniden işleme, tamamen yenileştirme, etik komite, klinik performans, nanomateryal ve ilgili tanımlar ile cihazların bulundurulması, iktisadi işletmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim dâhil olmak üzere, pek çok yeni tanım düzenlemeye ilave edildi. Cihaz Tekil Kimlik (UDI) Sistemi Uygulamasına geçilecektir. UDI sistemi; ısmarlama üretilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen bütün tıbbi cihazlar için geçerli olacak. İmalatçılar, tıbbi cihaz implante edilen hastalara, implante edilen cihazın tanımlanmasına imkân veren açık ve kolayca erişilebilir temel bilgileri temin edecektir. Sınıf III tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir cihazlara ait klinik verilerin güvenlik ve performans özeti kamuya açık hale getirilecektir.
Onaylanmış kuruluşlara ilk sertifikasyondan sonraki süreçte de imalatçıların sürekli uygunluğunu temin etmek üzere, habersiz yerinde denetimleri yapma ve tıbbi cihazlar üzerinde fiziksel veya laboratuvar testleri yürütme hakkı ve yetkisi tanınmıştır. Yüksek riskli cihazların uygunluk değerlendirmesinde AB Komisyonu içerisinde yer alan uzmanlık komitesine bildirim zorunluluğu getirilmiştir. Onaylanmış kuruluşun bu uzmanlık komitesinin olumlu görüşünü almadan sertifika düzenlemesi mümkün değildir. Yüksek bir güvenlik ve performans seviyesi sağlamak için; genel bir kural olarak, sınıf III tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için, klinik verilerin klinik araştırmaya dayandırılması zorunluluğu getirilmiştir. İmalatçılar, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimi sağlayacak kapsamlı bir kalite yönetim sistemi kurması zorunlu hale getirilmiştir. Yeni mevzuata ait ayrıntılı bilgiler üye derneklerimiz aracılığı ile firmalarla paylaşılmaktadır. Daha ayrıntılı bilgi sahibi olmak isteyen meslektaşlarımız Federasyonumuzla iletişime geçebilirler. Bu çalışmaların dışında gerçekleştirilen görüşmeler arasında; Kamu Hastane Birlikleri Yönetimi ile iletişim halinde olunarak alımlar, Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi (MKYS), stok yönetim sistemi ve ödemelerle ilgili sorular-sorunlar, Kamu İhale Kurumu ile KİK mevzuatı ile ilgili yaşanan sorunlar ve revizyon çalışmaları, Maliye Bakanlığı ile tevkifat ve her faturadan kesilen damga vergisi kesintileri ve tabi ki üreticilerin %18 KDV’den aldıkları hammadde ve ekipmanları, % 8 KDV ile satmaları nedeniyle oluşan mağduriyet yer almaktadır.
Tıbbi cihazların yüzde 85’i ithal ediliyor. Bu oranı düşürmek için neler yapılmalı sizce?
Sorunuza Mustafa Kemal Atatürk’ün bir sözü ile başlamak isterim “İstiklalin tamamiyeti ancak istiklal-i mali (ekonomik bağımsızlık) ile mümkündür.” Ekonomik bağımsızlığın yolu da ancak ve ancak üretimden geçmektedir. Biz çok güçlü bir ülkeyiz ve daha güçlü olabilmek adına attığımız büyük adımlardan biri de “Yerelleşme”dir. Tıbbi cihazların %85’i maalesef yurt dışından ithal edilmektedir. Bu oranı düşürmek ‘Doğru Politika’ ile mümkündür. Mevcut duruma bakılacak olursa, yerli tıbbi cihaz üreticileri, bir yandan yüksek teknoloji gerektiren tıbbi cihazları üreten büyük yurtdışı firmaların, diğer yandan ise genellikle ucuz ve kalitesiz üretim yapan tıbbi cihaz üreticilerinin markajı altında ezilmektedir. Ülkemizde üretilmesi mümkün olan tıbbi cihazlarda yeterli destek ve teşvik sağlanamadığı için, küçük yatırımcılar bile daha ucuza tedarik edebileceğini gördüğü Uzakdoğu menşeili tıbbi cihaz ticaretine yoğunlaşmıştır. İthal etmek, ürettiğini satmaktan zaten çok kolay hale gelmiştir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üretme daha cazip hale getirilmeli ve teşvik edilmelidir. Yerli üreticilerin patenti kendilerine ait veya faydalı model olmak üzere ürettikleri tıbbi cihazların gerek prototiplerinin kullanılarak araştırma aşamasında sağlık çalışanlarınca yeterince desteklenmemesi, gerekse klinik araştırmaların yürütülmesi ve tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında belgelendirilme aşamasında süreçlerin uzun olması yatırımcılar açısından önemli bir risk faktörü olarak ortaya çıkmaktadır.
Yerli tıbbi cihaz üreticisi genellikle şunları ister:
- Uzun dönemli büyük yatırımlara girişmek ve döviz kuru riskinden korunmak için siyasi
İstikrar ister.
- Sık ve bürokratlara/siyasi tercihlere göre değişmeyen uygulama prosedürleri ve istikrarlı mevzuat ister.
- Kolaylıkla keyfi kural konulmayan ve girişi kolay olan pazar güvencesi ister.
- Maliyet esaslı fiyatlandırma ve fiyat istikrarı ister.
5.Gerektiğinde yerli üreticiye avantaj sağlayacak adil rekabet koşullarının olmasını ister.
- Her seviyede nitelikli iş gücü yetiştirilmesi için üniversite-sektör işbirliği ister.
- Üretim süreçlerini hızlandıracak ve destekleyecek etkin bir yan sanayi ister.
- Üretim maliyetlerini düşürebilmek için uygun finans/kredi koşulları ister.
- Müşterisinin; rakip ve kötüleyici değil, ürettiği tıbbi cihaz için yol gösteren, eleştiriyi yapıcı öneri getirerek yapan ve kullanım desteği veren yapıya sahip olmasını ister.
- İthal veya yerli tüm tıbbi cihazlar için etkin bir piyasa gözetimi ve denetimi ister.
- Tüm kamu çalışanlarını, yani devletini maddi ve manevi anlamda yanında görmek ister.
Sektörün diğer sorunları ile ilgili neler söylersiniz?
Yerli üreticilerin ihracat yaparken karşılaştığı en önemli iki risk, döviz kurundaki oynaklık ve ihracat yapılacak ülkelerin kendi sanayileri lehine aldıkları korumacı tedbirler. Gümrük mevzuatında, yerli üretici aleyhine ve serbest rekabete aykırı uygulamalarla karşılaşılmakta olup bunların kısa sürede düzeltilmesi gerekmektedir. İhraç edilen tıbbi cihaz bedelinin ödenmemesi halinde yaşanabilecek finansal sıkıntılar, ihracat konusunda firmalarımızı endişeye düşürmektedir. Çeşitli ülkelere tıbbi cihaz İhracatı aşamasında istenilen ve tarife dışı engel niteliğinde olan belgelerin istenmesinin engellenmesi ihracatı kolaylaştıracak ve hızlandıracaktır. Oysa ülkemize tıbbi cihaz ithalatında genel kabul görmüş standart prosedürler uygulanmaktadır. Bizlere zorluk çıkartan ülkelere, ülkemizin de mütekabiliyet esasına göre hareket etmesi veya firmalarımızın standart dışı uygulamalarla karşılaşmaması için gerekli girişimlerde bulunması da beklentilerimiz arasındadır. Bu amaçla, bilhassa alışverişimizin yoğun olduğu ülkelerden başlayarak ticareti hızlandırıcı ve ihracatta karşılaşılan tarife dışı engellerin kaldırılmasına yönelik düzenlemeleri kapsayan anlaşmalar imzalanmalı ve bu ülkelere tıbbi cihaz satışı kolaylaştırılmalıdır. Benzer tıbbi cihaz yatırımcılarının sermaye ve tecrübelerini birleştirerek, yeni yatırımlara veya daha güçlü yatırımlara yönelebilmesi için yatırım ortaklığı ve stratejik işbirliği yapma aşamasında ve teknoloji yenilemede karşılaşacakları sorunları birlikte kolayca aşabilmenin yollarını belirlemeye yönelik beklentilerine ilişkin öneriler şöyle sıralanabilir. İlgili Bakanlıklarca, tıbbi cihaz sektörüyle üretim konusunda ortak hareket edebilecek diğer sektörler, ticari ve bilimsel platformlarda buluşturulmalıdır. Üniversite, sanayici, kullanıcı, devlet işbirliği ve eşgüdümü üretimi harekete geçirecek şekilde sağlanmalıdır. Yerli üreticinin ihtiyaç duyduğu nitelikli insan gücü, sektör üniversite işbirliği ile belirlenmeli ve yetiştirilmelidir. Maalesef üniversitelerle olan işbirliğinin azlığı, nitelikli eleman yetiştirmede beklenen düzeye ulaşmayı engellemektedir.
Yerli üreticiler Ar-Ge’ye yeterince bütçe ayırabiliyor mu?
Yerli üreticilerin hemen pazara girememesi ve üretilen tıbbi cihazı kullanıma sokamaması ciddi finansal riskler oluşturmakta ve bu uygulama yatırımcıların ortak amaçla bir araya gelmesini ve ileri teknoloji gerektiren yatırımlara yönelmelerini daha da zorlaşmaktadır. Çünkü ülkemizde oldukça önemli miktarda kaynak gerektiren Ar-Ge faaliyetlerini tek başına üstlenecek büyüklükte firma bulunmamaktadır. Bu konudaki düzenlemeler gözden geçirilmeli ve ilgili Bakanlıklarca tıbbi cihaz sektörü yeterince desteklenmelidir. Büyük yatırım gerektiren Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesi sırasında yapılacak giderlerin vergiden düşülme imkânı sağlanması, yaratıcılığı arttıracak, araştırma ve geliştirme faaliyetlerine yönelmeyi özendirecektir. Ar-Ge sadece inovasyon niteliğinde tıbbi cihaz üretme olarak algılanmamalı, tıbbi cihaz sektörünün ihtiyaç duyduğu özellikli hammadde ve yazılımlarda bu kapsamda değerlendirilmelidir. Yerli üreticiyi yatırıma yönlendirmede belirli standartlar oluşturulmalı ve üretilecek tıbbi cihaz öncelikleri belirlenmek suretiyle yatırımcılara net hedefler konulmalıdır. Kurulacak yerli tıbbi cihaz tesislerinin üretim kapasitelerinin maksimum düzeyde tutulabilmesi ya da ithalatın kontrol altına alınması yoluyla pazara ilişkin arz ve talebin belirlenmesi, hem tedarikçiler hem de yerli üreticiler için önemli önceliklerden birisidir. Tıbbi cihaz sektörüne ait tüm veriler, tüketim miktarlarını ve harcama tutarlarını ortaya koyacak şekilde toplanmalı, sınıflandırılmalı ve sektörle paylaşılmalıdır. Bölgesel bazda, yerli üretim yapan tesislerin kapasiteleri ve alt yapıları dikkate alınarak üretilecek tıbbi cihaz türleri belirlenmeli ve her bölgenin kendi alanında uzmanlaşması sağlanarak ortak karar alma, üretme ve ihracat becerilerinin artırılmasına destek verilmelidir.
Üretilen cihazlar özel hastane ve kamu hastanelerinde tercih ediliyor mu? Tercih edilebilmesi için neler yapılmalı?
Özel hastane ve yeni kamu hastanesi kuracak (yap/kirala/işlet modeli) kişilere/kurumlara, yatırım ve teşvik kapsamında düşük faizli kredilerin sağlanması sırasında sağlık kurumunda kullanılacak tıbbi cihazların yerli üretim olarak sağlanmasının kredi kullandırma şartı olarak belirlenmeli ve koşul olarak sunulmalıdır. Şehir Hastanelerinin yapım aşamasında % 20 oranında yerli tıbbi cihaz kullanma zorunluluğu yükseltilmeli ve % 20 oranının sadece yatırım dönemlerini değil sağlık kurumlarının işletme dönemlerini de kapsaması için yasal düzenleme yapılmalıdır. Özel sağlık kuruluşlarını daha çok yerli tıbbi cihaz kullanımına özendirmek ve yönlendirmek için KDV istisnası, vergi istisnası vb. diğer istisnalardan yararlandırılmalıdır.
Özellikle yerli üretime duyulacak güveni artırmak amacıyla Sağlık Bakanlığı önderliğinde bölgesel bazda ve uzmanlık dallarına göre bilgilendirme toplantıları yapılması yararlı olacaktır. Sektör, bu konuda yapılacak ortak faaliyetleri her zaman destekleyecek ve yöneticilerden bu konuda gelecek teklifleri kısa sürede uygulamaya geçirecektir. Yine yerli üreticimizi desteklemek ve bu suretle devletin hem sosyal, hem de ekonomik politikalarına sağlanacak katkıyı artırabilmek için yerli ürün alımına ilişkin daha önce Başbakanlık veya Sağlık Bakanlığı genelgesi olarak yapılan düzenlemelerin öncelikle yasa haline dönüştürülmesi önemli ve öncelikli bir diğer beklentimizdir. Tıbbi cihaz tedarik ve hizmet kümeleri desteklenmek suretiyle, gerek yerli üretici ve gerekse bölge ülkeleri temsilcisi niteliğindeki tedarikçilerin yapacağı ihracat miktarının artırılmasına imkân sağlanmalıdır.
Bir tıbbi cihazın global pazarda istenilen seviyede yer bulabilmesi, öncelikle kendi ülkesinde güçlü bir pazar payına sahip olmasına bağlıdır. Yerli üreticinin bu amaçla desteklenmesi gerekirken, kamu hastane birliklerinin toplu alım politikaları, yerli üreticilerin piyasada tutunmalarını daha da zorlaştırmaktadır. Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi (SEYK)’nin Sivil Toplum Kuruluşları ile hareket ettikçe çok daha çözüm odaklı kararlar alacağını ve hızlı geri dönüşlerle başarılarını arttıracağını düşünmekteyim. Ancak son dönemlerde Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesinin toplantılarında edindiğimiz olumlu hava nedeniyle birçok firma umutlanmışken devamındaki alım garantisi verilmesinden vazgeçilme kararı hepimizi üzmüştür. Umarız bu karar yeniden değerlendirilerek aksi yönde bir karara varılır.
Kamu Özel İşbirliği ile yapılan hastaneler ile ilgili neler söylersiniz?
Sağlık sektörü gün geçtikçe büyümektedir. Ülkemizde sağlık alanında önemli işler yapılmaya devam etmektedir. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa 3.7.2005 tarihli ve 5396 sayılı Kanunla getirilen Ek 7. madde ile Türkiye’nin en kapsamlı Kamu Özel İşbirliği (KÖİ) uygulamalarından olması amaçlanan hastane ve sağlık kampüsleri alanında Yap-Kirala modeli düzenlenmiştir. Yap-Kirala modeli, Birleşik Krallık’ta uygulanmakta olan, kullanıcılar tarafından değil, kamu tarafından ödeme yapılmasına dayanan modelinin ülkemize uyarlanmış halidir. Kanundan bir yıl sonra da 22.7.2006 tarihli ve 26236 sayılı Resmi Gazete’de “Sağlık Tesislerinin, Kiralama Karşılığı Yaptırılması İle Tesislerdeki Tıbbi Hizmet Alanları Dışındaki Hizmet ve Alanların İşletilmesi Karşılığında Yenilenmesine Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır. Tek maddelik yasal düzenlemenin özü, kamuya ya da özel sektöre ait arsalar üzerinde finansmanı özel sektör tarafından getirilerek sağlık tesislerinin inşa edilmesi, bu binalarda temel sağlık hizmetleriyle ilişkili olmayan bakım, ısıtma-soğutma, temizlik, koruma, yemek, otel, otopark gibi hâlihazırda devlet hastanelerinde dahi zaten özel sektöre ihale edilen hizmetlerin topluca tek elden proje şirketi tarafından verilmesi, ayrıca gerek duyulan sağlık ekipmanlarının tedarik edilerek hastanelere yerleştirilmesi ve bunlara ilişkin teknik bakım hizmetinin verilmesidir. Bu iş ve hizmetler karşılığında 32 özel sektör proje şirketine o hastanenin döner sermayesinden düzenli ödemeler yapılacak ve/veya ayrıca, hastane sahalarındaki, kafe, otel, otopark, alışveriş merkezi gibi yerlerin işletmesi ve gelirleri bırakılacaktır. İşletme süresi sonunda ise inşa edilen tesisler Sağlık Bakanlığının işletmesine geri döneceklerdir.
Şehir Hastaneleri yerli ürünleri tercih ediyor mu?
Kamu özel ortaklığı kapsamında yapılmakta olan şehir hastaneleri tamamlandığında, ildeki tüm hastaneler tek çatı altında toplanacaktır. Şehir hastanelerinin kuruluş aşamasında tüm tıbbi cihazlar yüklenici firmaların zorunlu olarak kuracağı, sadece o şehir hastanesinin işletilmesiyle sınırlı faaliyet gösterecek bir şirket tarafından ithal edilecektir. Yapılan yasal düzenleme ile bu şirketlere ithalat aşamasında KDV muafiyeti de sağlanmış bulunmaktadır.
Kamu Özel İşbirliği uygulamaları konusunda 2013 yılında yayımlanan 6428 sayılı kanunla, gerek toplantılarda ve gerekse tıbbi cihaz sektörüyle ilgili yazılı basında Federasyon olarak sıklıkla dile getirdiğimiz yerli üretici aleyhine ortaya çıkacak dezavantajları azaltacak düzenleme yapılması (Şehir hastanelerinin işletmeye alınma aşamasında kullanılacak tıbbi donanımın % 20’sinin yerli üretim olma zorunluluğu getirilmesi) tıbbi cihaz sektörü adına sevindirici bir gelişme iken uygulamada bu durumun inşaat sektörü tarafından değerlendirilmesi ve tıbbi cihazların global firmalardan toplu şekilde alınması küçük ve orta ölçekli firmalar ile yerli üreticiyi maalesef ki üzmüştür. Yapılacak yeni alımlarda muhatap olarak yerli firmaların dikkate alınması gerektiği kanaatindeyim.
Kamudaki satın alma uygulamalarında yaşanan sorunlarla ilgili neler söylersiniz?
663 sayılı KHK ile Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak, ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmetlerini vermek üzere kurulan Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından, kaynakların etkili ve verimli kullanılması amacıyla Kuruma bağlı ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumları, il düzeyinde tek çatı altında toplanarak Kamu Hastaneleri Birlikleri olarak işletilmeye başlanmıştır. Bu yeni yapılanma ile kuruma bağlı sağlık kuruluşlarında her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerinin yürütülmesini sağlamak; faaliyetlerini izlemek ve değerlendirmek; iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak; düzenleme yapmak ve politika oluşturmak suretiyle hasta haklarına, hasta ve çalışanların sağlığına ve güvenliğine yönelik göstergeleri sürekli iyileştirmek hedeflenmiştir. 81 ildeki kamu hastane birlikleri genel sekreterlikleri yoluyla kaynakların etkili ve verimli kullanılması, ihtiyaçların doğru tespit edilmesi, sağlık kurumlarında atıl kapasite oluşmasının engellemesi ve stok maliyetlerinin minimum düzeyde tutulması amacıyla gereken ortak çabaların sürdürülmesi için tüm özenin gösterilmeye çalışıldığını da yürütülen faaliyetlerden ve yapılan ikincil mevzuat düzenlemelerinden görmekteyiz. Türkiye Kamu Hastane Kurumu’nca belirlenen tıbbi cihaz tedarik politikası ile bölgesindeki kamu hastanelerinin ihtiyaçlarını karşılayan 89 genel sekreterliğin toplu alım uygulamaları sektörün içinde bulunduğu belirsizliği daha da arttırmış bulunmaktadır. Genel sekreterlikler, elindeki satın alma gücü sayesinde yüksek oranlı iskontolar alabilmek için büyük hacimli alımlar yapmaktadır. Alınan iskontolar kısa vadede kamu hastane birlikleri için kar olarak değerlendirilse de, uzun vadede sektördeki üreticiler ve ithalatçılar yerlerini global firmalara terk etmek zorunda kalacaklarından ortadan kalkacak rekabetin şimdilik elde edileceği düşünülen tasarrufu bir kalemde ortadan kaldıracağını unutmamaları gerekmektedir. İstenmeyen bu sonuçlar, ülkemizin sağlık alanında bağımsızlığını tamamen kaybetmesine yol açacaktır. Sonuçta global firmaların kurallarına göre şekillenecek tıbbi cihaz pazarında ortaya çıkacak tekelci fiyat politikaları, ülkemizi çok büyük maliyetlere katlanmak zorunda bırakacaktır. Hem orta vadede kamu yararı, hem de henüz emeklemekte olan yerli üreticinin/ithalatçının piyasadan silinmemesi, sürdürülebilir ve genel kabul görecek bir rekabet ortamı sağlamak amacıyla 89 kamu hastane birlik sekreterlerince yapılacak alımların büyük ihaleler/toplu alımlar şeklinde değil, yerli üreticilerin/tedarikçilerin finansal güçleri (sağlayabilecekleri azami teminat mektubu limitleri ve iş deneyim belgesi limitleri) dikkate alınarak yeterli büyüklükte ihaleler şeklinde yapılması ve bu düzenlemeler yapılırken ilgili kurumların sektör temsilcisi sivil toplum kuruluşları (STK) ile istişarede bulunması kamu yararına olacaktır. Genel sekreterliklerce yapılan kamu hastane birliklerinin stok maliyetlerini ve kontrolünü olumsuz etkileyen uzun süreli alımlar (üç yıllık) yerine bir yıllık alımların yapılması, sektörün dinamikleri açısında son derece önem arz etmektedir. Teknoloji tüketen ülke durumundan çıkıp, teknoloji geliştirip ihraç eden bir ülke olabilmemiz için tüm kurum ve kişilerin yerli üreticinin teknoloji geliştirme kabiliyetine destek olmaları gerektiğini unutmadan değerlendirme yapıp alınan ve alınacak kararları uygulamaya koymaları gerekmektedir.
Bir paydaş olarak Sağlık Bakanlığı’ndan öncelikli beklentimiz, tıbbi cihaz sektörünü ilgilendiren temel politika değişiklikleri ve tasarruf tedbirlerinin belirlenmesi aşamasında katılımcı bir anlayışla hareket etmeleri ve sektörü sıkıntıya sokan ve hizmet kalitesini düşürebilecek uygulamaların düzeltilmesi için karar alma ve uygulamaya koymadan önce görüş alışverişinde bulunulmasının sağlanmasıdır. Sağlık hizmeti sunumunda gerçekleştirilen kapsamlı ve farklı bakanlıkların görev alanlarına giren düzenlemelerle sağlanan sağlık hizmetine erişimdeki kolaylıkların tıbbi cihaz sektörüne etkilerine kısaca değinecek olursak;
Sağlıkta Dönüşüm Programı kapsamında sağlık hizmetlerine kolay erişim ile sağlık kurumlarına başvuran hasta sayısındaki artış, tıbbi cihaz tedarikçileri açısından daha geniş bir pazar ve satış miktarında ortaya çıkacak artış gibi algılansa da, böyle bir sonucun ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda elimizde talep artışına ilişkin istatistiki bir veri bulunmamaktadır. Sağlık sektörünün temel aktörleri olan finansman kurumu, tıbbi hizmet sunucusu ve tedarikçiler arasındaki ilişki ne kadar uyumlu ve dengeli olur ise kaliteli, maliyet/etkin sağlık hizmeti sunumu ve hasta memnuniyeti de o derecede yüksek olacaktır. Satın alımlardan maalesef doktor egemenliği kırılamamıştır. Hâlâ geniş kapsamlı tarafsız şartnameler ile alımlar yapılamıyor oluşu üzüntü yaratmaktadır.
Tıbbi Cihaz Kanunu henüz yok. Bunun dezavantajlarını yaşıyor musunuz?
Tıbbi Cihaz sektörü sağlık hizmeti için İlaç sektörü kadar elzem olsa da bir kanunumuzun olmaması birçok konuda elimizi kolumuzu bağlamaktadır. Mesela bir meslek tanımımızın olmayışı “Oda” olma yönündeki çalışmalarımızı istediğimiz hızla yürütmemizi engellemektedir. Sektörümüze dair yapılan yasal düzenlemelerin Yönetmelik seviyesinde kalması da yine birçok mecrada yeterli güce ulaşmamıza neden olmaktadır. Son olarak yaşanılan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) arasındaki protokol kapsamında imzalanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden Tıbbi Malzemelerin Temini Sözleşmesi” kapsamında 116 kalem medikal ürün artık Eczaneler tarafından da satılabilecek. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 33. Maddesinin 1 no’lu bendinde, “İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.” İfadesi yer almaktadır. Sözleşmenin ilk imzalandığı tarihte satılmasına izin verilen 186 kalem medikal ürün arasında bu maddeye uygun olmayan ürünlerde bulunmakta idi. Ancak yapılan 15 Mayıs 2017’de yayımlanan düzenleme ile bu durum düzeltilerek ilgili maddeye uyumlu hale getirilmiş durumda. Fakat kalan 116 kalem ürüne bakıldığında merak ettiğimiz durum şu ki hasta bu ürünleri eczaneden almak istediğinde eczacılar ürünlerin kullanım özelliklerini, ayarlarını veya satış sonrası hizmetlerini tek işleri medikal malzeme satmak ve sattıkları ürünlerin her türlü özelliğine vakıf olmak olan medikalciler kadar sağlayabilecekler mi? İlerleyen süreçlerde hasta mağduriyetleri yaşanabileceğine dair inanın bu konuda çekincelerimiz var. Meslektaşlarımızdan Federasyonumuza yöneltilen sorular arasında “Bu ürünleri biz satabiliyorken, konu ile ilgili Yönetmeliğimiz varken ve ona uyum sağlamak için bu kadar yatırım yapmışken TEB bu protokolü nasıl imzaladı?”. TEB bu protokolü imzaladı çünkü 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile birlikte bir meslek tanımları mevcut ve bu onlara ciddi bir güç veriyor. Eğer güçlü olmak istiyorsak kanun çıkarılması için Federasyonumuzca başlatılan çalışmalara sektörümüzün destek vermesini istiyoruz. Bu işler sabır ve azim işidir. Biz bu yola çıkmışken paydaşlarımızın desteklerini beklemekteyiz.
23 il cazibe merkezi olarak açıklanmıştı bu yılın başında. Bu cazibe merkezlerinin sektöre katkısı ne ölçüde olacak?
Ülkemizde sağlık alanında dünyanın ilgilisini çeken önemde yatırımlar yapılmaktadır. Hızla değişen koşullarda sürdürülebilir ve kaliteli bir sağlık sistemi için sınırlı kaynaklarımızı verimli kullanmak ve sorunlarımıza kaliteli çözümler üretmeliyiz. Bu bağlamda fırsat olarak baktığımızda PPP ve cazibe merkezleri ön plana çıkmaktadır. Yakın gelecekte sektörümüzü bekleyen fırsatlardan biri Hükümetimizin yürüttüğü “Cazibe Merkezleri” projesidir. Cazibe 23 ilde özel sektöre yönelik olarak geliştirilen Cazibe Merkezleri Programının (CMP) uygulanmasına ilişkin Bakanlar Kurulu Kararı 11.01.2017 Tarih ve 29945 Sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girdi. 24.01.2016 tarihinde Lansman Töreni düzenlenerek destek programına resmen başlandı. Cazibe Merkezleri Programı (CMP) ile ilgili yatırımcılar 1. Çağrı ile destek başvurularını 24.01.2017- 27.02.2017 tarihleri arasında yapabildiler. Yeni Yatırım Cazibe merkezleri ve Çevre illeri; Elazığ, Malatya, Adıyaman, Tunceli, Bingöl illeri Elazığ merkezli, Erzurum, Erzincan, Gümüşhane, Bayburt illeri Erzurum merkezli, Van, Hakkâri, muş, Bitlis illeri Van merkezli, Ardahan Kars Ağrı Iğdır illeri Kars merkezli, Diyarbakır, Şanlıurfa, Mardin, Batman, Siirt, Şırnak illeri Diyarbakır merkezli olacaktır. Program kapsamında yatırım ve üretim desteği, üretim tesisi taşıma desteği, çağrı merkezi desteği, veri merkezi yatırım ve enerji desteği verilecek. Sağlık alanındaki yatırımların yoğun olarak yapılacağı merkezi ise Erzurum olarak belirlendi. Maalesef sektör olarak bu programın birinci çağrı sürecini efektif kullanmayı başaramadık. Kalkınma Bankası yetkililerinden edinilen bilgilere göre Cazibe merkezlerine dair 1. Çağrının sürecinde sağlık alanında 3000 başvurunun olduğu ve bunun sadece 16 tanesinin tıbbi cihaza ait olduğunu belirtildi. Ayrıca başvuru yapan bu firmaların maalesef ileri teknoloji ürünleri üreten firmalar olmadığı ve Kurumca bu durumun değişmesini istediklerini, inovatif ve ileri teknoloji ürünleri üretecek firmaların başvuru yapmalarını beklediklerini dile getirdiler. En büyük tehdit ise ödemelerle ilgili yaşanan sorunlardır. Sağlık Bakanlığı yetkililerinin bu konuda düzenleme yapması, görevlileri uyarması ve ilgili kişilerin sorumluluk bilincinin artırılması amacıyla hizmet içi eğitimler düzenlemesi, ülke kaynaklarının boşa gitmesini engelleme açısında da oldukça yararlı sonuçlara yol açacaktır. Buna rağmen tedarikçilerin çoğunlukla her türlü talebi kabullenmesine ve tıbbi cihazları uygun zamanda ve yerde kullanıcının emrinde hazır bulundurmasına rağmen, sağlık kurumlarınca özellikle de üniversite hastanelerince geri ödeme sürecine ilişkin yükümlülükler zamanında yerine getirilmemektedir. Bu uygulamanın yarattığı finansal riskler ise tamamen tedarikçilerin omuzlarında kalmaktadır. Alıcı konumundaki sağlık kurumlarının geri ödeme konusunda kesinlikle uyulacak sürelerinin olmamasına ve bu konuda tedarikçilere beklenen güveni vermemesine rağmen, tedarikçilerden istedikleri her türlü riski üstlenmeleri beklenmemelidir. Hâlbuki bir sistemin sağlıklı işleyebilmesi tüm paydaşların riskleri, görev ve sorumluluklarına göre paylaşmasına bağlıdır. Sistemde paydaşlardan birinin çıkmaza girmesi, sistemin topallamasına veya denge bozukluklarına yol açacak olup doğal olarak bu sorunlardan da ülkemiz insanları olumsuz olarak etkilenecektir. Sektörümüzü bekleyen en büyük tehditler uzun süreli alımlara ait; Ödemelerdeki belirsizlikler, Sürdürülebilir finans yapısının olmaması, Ödeme vadelerinin çok uzun olması ve ödemelerle ilgili keyfi uygulamalar sektörümüzün kanayan yarası haline geldi. Özellikle Üniversite hastanelerinin 48 aya varan ödeme süreleri nedeniyle birçok meslektaşımız bankalara muhtaç duruma gelmiş, borç batağına sürüklendi. Firmaların yüklü miktarda alacaklarının olması bile şirketlerini kurtarmaya yetmemesi ülkemiz ekonomisi ve sağlık hizmeti açısından büyük bir sorun teşkil etmektedir. Varlıkları yeterince fark edilmeyen, değeri bilinmeyen tıbbi cihazların firmalarca tedarik edilememesi durumunda hastaneler nasıl hizmet verecek, bizler bunu çok merak ediyoruz… Tam da bu nedenden dolayı sürdürülebilir finans yapısının varlığı sektör geleceği için büyük önem arz etmektedir. Üretici ve ithalatçı firmaların yatırımlarının sağlıklı ve düzenli olması tam olarak da buna bağlı iken bu konuda atılacak her adımın yanında olacağımızı bir kez daha belirtmek isterim.
Sektörün sorunların çözüme kavuşturulmasında STK’ların öneminden biraz bahseder misiniz?
Uzun zamandır sektörümüzde faaliyet göstermekteyim, sektörde yaşadığım ve yaşanan sorunları dile getirmekte ve bu sorunların çözülmesi için uğraşmaktayım. Sektör sorunlarına bireysel çözüm bulmanın mümkün olmadığını hepimiz biliyoruz. Bu yüzden firmaları STK’lara üye olmaya, Kamu ile yürütülen çalışmalarda aktif rol üstlenmeye ve bilgi akışını çift yönlü yürütmeye davet ediyorum. Ayrıca biz STK’lar olarak son dönemde bir arada hareket etmenin sağladığı olumlu enerjiyi ve gücü hissetmemek mümkün değil. Bu birlikteliğin artarak devam etmesini ve Tıbbi Cihaz Sektörünün gücünü tüm paydaşlara göstermeyi temenni ediyorum. Tabi ki bu birlikteliğe Kamunun da katılması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı’ndan isteklerimiz arasında sektörümüzle ilgili dağınık olan mevzuatın tek elde toplanması, dış paydaşlarımızla ilgili sorunlarımızın ortak platformlardan, toplantılardan karar alındıktan sonra yürürlüğe konulması için istişare içerisinde olunması, Piyasa Gözetim ve Denetim yönetmeliğimiz gereği ruhsatlandırma ile ilgili ülke çapında denetimlerin yapılması, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi olmayan işletmelerin (gerek eczane, gerekse tıbbi cihaz firmaları) gerekli yaptırımların uygulanması yer almaktadır. Tıbbi cihaz sektörü tüm gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerde kalkınma ve gelişmenin öncüsü, istihdam yaratıcı bir sektördür ancak Ülkemizde bu algı maalesef yeterince oturmamıştır. Bu yüzden tüm meslektaşlarımın sektörümüze sahip çıkmasını, birlik ve beraberlik içinde hareket etmelerini istiyorum. Gelecekte meydana gelebilecek sıkıntı ve sorunları ancak birlik ve beraberlik içinde aşabiliriz.
