Tıbbi cihaz sektörünün değişimi ve dönüşümü için hazırlıkları devam eden Tıbbi Cihaz Kanunu’nun biran evvel hayata geçirilmesi şart. Hem kamu tarafı hem de tıbbi cihaz sektörü bu kanunun çıkması için tüm tecrübesini ortaya koyuyor.
Kanunda yer alması gereken hususlar sektör tarafına iletilmekte. Bu hususlara geçmeden evvel Tıbbi Cihaz Reklam Satış ve Tanıtım Yönetmeliği ile ilgili birkaç şey söylemek istiyorum. Kanun hazırlanırken tıbbi cihaz firmalarının sektör dergilerine reklam vermelerinin engellenmesi gibi bir öneri olduğunu duyduk. Böyle bir hususun teklif bile edilmesi abes. Adı üstüne sektörel yayınlar. Son tüketiciye ulaşmayan ve sadece sağlık profesyonellerine ulaşan bu yayınların yayın hayatına son vermeyi düşünmek mevcut Hükümet zamanında ve sonraki Hükümetler zamanında bile olmamalı.
Gelelim sektörün kanun içerisinde yer almasını istediği görüşlerine. Onları şöyle özetleyebiliriz.
-Tıbbi cihazın tanımı başta olmak üzere tüm yasal unsurları kanunda yer almalıdır.
-Tıbbi cihaz üreticilerinin belgelendirilme esasları Avrupa Birliği ile uyumlu olacak şekilde bu kanunda düzenlenmelidir.
-SGK ile eşgüdüm halinde çalışma yapılarak tıbbi cihazların geri ödeme esasları bu yasa ile sağlıklı bir yapıya kavuşturulmalıdır.
-Tıbbi cihazların geri ödeme sistemine entegrasyonunu hızlandıracak hükümler de bu yasada düzenlenebilir.
-Tıbbi cihazların elektronik ortamdaki satışları mutlaka yasal bir zemine kavuşturulmalıdır.
-Bayii, distribütör, acente gibi satış yöntemlerinin hukuki sınırları belirlenmelidir.
-İhalelerde Tıbbi cihazların muayene ve kabul süreçleri bir standarda bağlanmalıdır.
-Tıbbi cihaz üretilecek yerlerin uygun şartlarda olması, yeterli tesisat bulunan laboratuvar ve fabrikada üretilebileceği, uygunsuz yerlerde (merdiven altı) tıbbi cihaz üreten kişi ve şirketlerin denetimi ve cezai yaptırımların düzenlenmesi.
-Mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri, Kurumunuzun üzerinde yoğun bir şekilde çalıştığı ve harmonizasyonu için müzakerelerin yürütüldüğü MDR/IVDR, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, daha önce taslakları yayınlanan ve Kurumunuzun üzerinde çalıştığı Bakım, Onarım Yönetmelik Taslağı ve Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2019/1 sayılı Genelge vs. gibi Tıbbi Cihazlar ile bağlantılı olarak çıkartılan veya taslak aşamasında olan tüm yönetmelikler / genelgeler için temel gerekliliklerin belirlenmesi.
-Tıbbi cihazların, ruhsatlandırılması ve Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydına ilişkin kuralların düzenlenmesi, cihazların yasal mevzuata uygun olması yönünde denetlenmesi.
-Yetkili satış merkezi dışında, tıbbi cihaz tanıtım ve satışını yapanlar ile aracılar hakkında cezai yaptırılmalar uygulanması.
-Yurt dışı merkezli şirketlerin Türkiye’de tıbbi cihaz üretimini, satışını ve tanıtımını yapabilmesi için Türkiye’de yetkili temsilci atama zorunluluğu.
-Doktor reçetesi veya raporu ile kişiye özel üretilen tıbbi cihazlarda kişisel/özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesi ve aktarılması için açık rızanın aranmaması.
-Tıbbi cihaz tanıtım elemanlarının, Hastanelerde çalışmasına ilişkin izin verilmesi ve buna ilişkin koşulların düzenlenmesi.
-İhale ve teslimat koşullarında ithalat ve üretim süreçleri düşünülerek makul sürelerin düzenlenmesi, ihale miktarlarında artış, eksilme konularında karşılıklı mutabakatın esas olması, Devletten olan alacakların sigortalanabilmesi koşulu düzenlenmelidir.
-Tıbbi cihazlar nedeniyle oluşan alacaklar yönünden, kamu veya özel hastane ayrımı olmaksızın borçlu kurumların mal varlığının haczedilebileceği yönünde düzenleme yapılması.
-Yerli üretimi destekleyecek düzenleme yapılması.
Bu ayki kapak konuğumuz Abbott Merkez Diagnostik Divizyonu Türkiye, İran, Lübnan, Azerbaycan, Gürcistan, KKTC Genel Müdürü Yelda Ulu Colin oldu. Abbott ve Yakın Doğu Üniversitesi’nin 2015 yılından bu yana devam eden teknolojik iş birliği beş yıl süreyle uzatıldı. Sayın Colin ile bu işbirliğini konuştuk. Diğer röportajlarımızı ise; Uluslararası Vestibüler Derneği Başkanı Prof. Dr. Nuri Özgirgin, Bome Trivitron Genel Müdürü Gülşah Sönmez ve Body Products Turkey Medikal Ticaret A.Ş. Yönetim Kurulu Üyesi Raşit Tırman ile yaptık.
