Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu Başkanı Kemal Yaz:
“Dünya pazarından pay almak, bölgesinde güçlü bir sektör olmak için Tıbbi Cihaz sektöründe yapısal ve radikal önlemler alınmalı”
20. yılında Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu Başkanı Kemal Yaz ile sektör üzerine bir söyleşi gerçekleştirdik:
TÜMDEF’ten önce ve TÜMDEF’ten sonra Tıbbi cihaz sektöründeki gelişmeleri ve 20. Yılını kutlayan TÜMDEF’in bu süreçteki katkılarını anlatır mısınız?
Tarihsel bağlamda ülkemizde tıbbi cihaz sektörünün ilk temellerinin 1950’li yıllarda atılmış olmasına rağmen, sektörde sivil toplum örgütlenmesi fikri ancak 20. yüzyılın son 10 yılında filizlenmeye başladı. Sektörümüzde, ilk örgütlenme girişimi benzer amaç ve ortak menfaatlerin yasal çerçevede dile getirilmesi için en uygun sivil toplum örgütlenmelerinden olan dernekler vasıtasıyla gerçekleşti. Tıbbi cihaz sektöründe ortak amaç ve menfaatlerin gerek kamuoyu gerekse kanun koyucu Kurum ve Kuruluşlar nezdinde savunulması ve sektörün ülke menfaatleri doğrultusunda gelişimine katkı sağlanması amacıyla 1991 yılında “Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği” kuruldu. Öncü derneğimizin ardından bir yıl kadar sonra “İstanbul Tıbbi Malzeme, İthalat, İhracat ve Satıcılar Derneği” kuruldu. Sivil toplum girişiminin sektördeki öncüleri olarak bölgelerinde gerçekleştirdikleri başarılı çalışmalar, sivil toplum bilincinin Türkiye çapında yayılmasına büyük katkı sağladı ve Tıbbi cihaz sektöründe hızlı bir dernekleşme süreci başladı.
2003 yılında sektörümüzde faaliyet gösteren derneklerin katılımıyla gerçekleştirilen toplantıda bir “üst çatı” oluşturulması fikri, ülke çapında bir “Federasyon” kurulması şeklinde sonuçlandı. Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren dokuz kurucu derneğin katılımıyla federasyon tüzüğünün hazırlanması çalışmalarına başlandı. Bu oluşumun gerçekleşmesinde katkısı olan ve kuruluşundan bugüne kadar görev yapan tüm Başkan ve yöneticilerine bu vesileyle sonsuz şükranlarımızı sunuyoruz. Bugün tüm derneklerimizle çalışmalarımıza emin adımlarla devam etmekteyiz: Ege Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği (EGEDER), Marmara Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği (MASSİAD), Ortopedi ve Omurga Cerrahisi Tıbbi Malzeme İmalatçıları, İthalatçıları ve İhracatçıları Derneği (ORDER), Doğu Anadolu Medikalciler Derneği (DOMED), İç Anadolu Tıbbi Cihaz Üreticileri ve Tedarikçileri Derneği (İMDER), Gaziantep Sağlık İş Adamları Derneği (GASİD), Güneydoğu Medikalciler Derneği (GMD), Çukurova Medikalciler Derneği (ÇUMED), Akdeniz Medikalciler Derneği (AKMEDDER), Fırat Havzası Tıbbi Cihaz Üreticileri ve Tedarikçileri Derneği (FÜDER).
Kurulduğu günden bu yana, tıbbi cihaz sektöründeki en büyük sivil toplum kuruluşu olmanın verdiği sorumluluk bilinciyle Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF), üyesi olan 10 dernek ve derneklere üye firmaların gücünü arkasına alarak, sendikamız SEİS başta olmak üzere tüm STK’larla sektörel menfaatlerin her platformda yüksek sesle savunulması görevini layıkıyla yerine getirmektedir. TÜMDEF olarak, kuruluştan bu yana paydaşlarımıza tıbbi cihaz sektörünün önemini anlatıp, meslektaşlarımızda sektör olma bilincini yerleştirip, tıbbi cihaz üretimimizi geliştirmek için çalışmaktayız. Bu çalışmaları yaparken bütün isteğimiz; kuralları belirli, standartları yerleşik, şeffaf, rekabete açık ve riskleri öngörülebilen bir ortamda üretimimizi ve ticari faaliyetlerimizi sürdürmek olmuştur. Ticaret hayatımızdaki her bir adım, bize etik davranışlarla beraber, yasalara uygun ticaret yapmanın hayati önemini unutturmamalıdır.
Türkiye’deki tıbbi cihaz pazarında rakamlar ne boyutlarda? İthalat ve ihracat da ne durumdayız?
2022 yılı verilerine göre Tıbbi Cihaz sektörü, yaklaşık 512 milyar USD küresel pazar büyüklüğüne sahip olup, 2030 yılında küresel pazar payının 800 milyar USD seviyelerine çıkması öngörülmektedir. Türkiye olarak bu küresel tıbbi cihaz pazarının % 0,85 payına sahibiz. 2023 verilerine göre Tıbbı Cihaz sektörü ihracatı yaklaşık 1,5 milyar USD, ithalat 2,560 milyar USD civarındadır. Tıbbi cihaz önümüzdeki dönemde ülkemiz kalkınmasına, istihdam ve dış ticaret yaratılmasına büyük katkı sağlayacaktır.
Cumhurbaşkanlığı bünyesinde Tıbbi Cihaz Başkanlığı’nın kurulması sektöre nasıl bir fayda getirir?
Cumhurbaşkanlığı bünyesinde Tıbbi Cihaz Başkanlığı’nın kurulması, tıbbi cihaz sektöründeki STK’ları çok heyecanlandırmaktadır. Sektörün gelişimi için ulusal düzeyde bir strateji oluşturulmasıyla, sektörün ihtiyaçlarının anlaşılması ve bu doğrultuda ileriye dönük uygun politikaların geliştirilmesi sağlanabilir. Tıbbi Cihaz Başkanlığı, sağlığın tüm paydaşlarıyla beraber sektörün stratejik önemini vurgulayan ve bu alandaki yatırımları artırmayı hedefleyerek uzun vadeli politikalar geliştirebilir. Bu politikalar kamu kurumları, üniversite, özel sektöre ve sivil toplum kuruluşlarıyla iş birliği içinde koordine edebilir. Ancak şimdiye kadar STK’lar ile böyle bir çalışma yapılmamıştır.
Sektörün yaşadığı finansal zorluklardan biraz bahseder misiniz? Sektörde finansal sürdürülebilirlik konusunda neler yapılmalı?
Sektörümüz; ithalatçı distribütörler, global firmaların yerleşik temsilcileri, bayiler ve üretici firmalardan oluşmaktadır. İthalata dayalı olan sektörümüzde yerli üreticilerimiz, çoğunlukla küçük kobilerden oluşan sermayelerini yeterli düzeye çıkarma gayretinde, gelişmekte olan firmalardan oluşmaktadır. Yerli firmalarımızın sınırlı sermaye yapıları ve en büyük alıcısının kuralları koyan kamu otoritesi olduğu düşünüldüğünde, sektör firmalarının mali yeterlilikleri, kamunun alacağı inisiyatifle belirlenmektedir. Üniversitelerin, kamu ve özel sektör hastanelerinin ödeme sürelerinin ortalama 180 gün olduğunu kabul edersek; %80-85 ithalata dayalı sektör firmalarımızın ithalat ve üretim kalemlerinin birçoğunu peşin ödeyip, 6 ay vadeli satmaları, güçlü özsermaye, ulaşılabilir finansman, kredibilite gerektirmektedir. Kurumların iş bilmezliği sonucu, sektörden 2 defa feragat istemesi de ayrı bir sorun teşkil etmiştir. Son dönemlerde ülkemizdeki enflasyonist ortamın getirdiği krediye ulaşmaktaki sıkıntılar veya yüksek faiz oranıyla borçlanmaların, firma kârlılığını ve özsermayelerini azalttığını gözlemlemekteyiz. Sektörde sürdürülebilir finansman ve sektör firmalarımızın önünü açmak için, kamu ve özel ödemelerinin en kısa süreye çekilmesi, finansman araçlarına kolayca ulaşılabilinmesi, kamu alacaklarının finans kuruluşları vasıtasıyla nakde dönüştürülebilmesi, kamu alacaklarının firmaların kamuya olan borçlarına mahsup edilebilmesi gerekmektedir.
Son dönemde üretim maliyetlerini düşürebilmek için uygun finans/kredi koşulları sağlayabilir musunuz? Üreticiler yeterli Ar-Ge desteği alabiliyor mu?
Tıbbi cihaz sektörünün genel performansını ve maliyet fiyat dengesini, doğrudan üretim maliyetlerini etkileyen birçok faktör vardır. Pandemi sonrası küresel tedarik zincirinde yaşanan aksaklıklar ve bunu takiben bölgede yaşanan savaşlar birçok ülkede enflasyonu kötü etkiledi. Hammadde ve nadir bulunan çip ve benzeri ekonomik bileşenlerin tedariğini zorlaştırdı, fiyatların artmasına neden oldu. Döviz kurlarındaki dalgalanmalar ithal edilen hammadde ve ana ürünlerin maliyetini artırdı. Aynı zamanda bu artışlar vadeli alacakların erimesine ve döviz borçlarının da TL olarak artmasına neden oldu. Elektrik, petrol, doğalgaz gibi enerji maliyetlerinin yükselmesi üretim süreçlerinde önemli bir maliyet artışına yol açtı ve operasyonel maliyetleri de etkiledi. Nakliye ulaşım ve kargo maliyetleri de %100’ün üzerinde artış gösterdi. Türkiye’de son dönemlerde yapılan asgari ücret artışları, işgücü maliyetlerini de artırdı. Asgari ücrete yapılan artışların benzer oranlarda beyaz yakalı dahil tüm personele uygulanmak zorunda kalınması hem işletme sermayesi ihtiyacı arttı hem de karlılığı iyice düşürdü. Avrupa Birliği’nin MDR ve IVDR gibi Tıbbi Cihaz regülasyonları üreticilere uyum sağlamak için ekstra maliyet getirdi. Tüm bunların yanı sıra kamu ve üniversite alımlarının SUT üzerinden yapılması ve SUT’deki fiyatların düzgün işlenmemesi sektör ve kamu satın alıcıları arasında sorun yaratmaktadır.
Tıbbi Cihaz sektöründeki üreticilerine Ar-Ge desteği konusunda ise genel gözlem şudur;
Türkiye’de devlet, Ar-Ge çalışmalarını teşvik etmek amacıyla TÜBİTAK, TÜSEB, KOSGEB, TEYDEB ve Kalkınma ajansları gibi kurumlar ile özellikle tıbbi cihaz üreticilerine yönelik Ar-Ge destek programları sunmaktadır. Ancak bu desteklerden büyük şirketler daha fazla yararlanabiliyorlar. Küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ’ler) bazen bu desteklere erişimde zorluk yaşamaktadır. Bir ürünü veya teknolojiyi geliştirmek için sadece Ar-Ge desteği de yeterli değildir. Ürünün geliştirilmesi, sertifikasyonun tamamlanması, seri imalata geçilmesi ve pazarda tutulması ve tüm bunların bir ahenk içinde yapılması durumunda başarı sağlanabilir.
DMO/Sağlık Market Uygulaması sektöre fayda sağladı mı?
DMO alımlarında, TİTCK, ÜTS sisteminde kayıtlı yeterli bilgi, belge ve dokümanın incelenmesi ve güvenli ürün olduğuna karar verilen ürünlerin satın alınmasıyla güvensiz ürünlerin piyasada bulunmasını engellemiştir. Ayrıca bazı kullanıcıların ürünlerin güvenliğiyle ilgili endişelerini azaltacak önlemler alınarak TİTCK ile ürün güvenliği iş birliği geliştirilmiştir. Bazı ürünlerin katalog yöntemiyle alınması olumlu gördüğümüz uygulamalardır. Ancak büyük ölçekli alımların, bayilik sisteminde olan firmalarımızın eliminasyonuna yol açması olumsuz gördüğümüz konulardan biridir. DMO tüm ürünleri almak yerine, üniversite ağırlıklı olmak üzere basit sarf malzemelerine yoğunlaşmalıdır.
Kamudaki satın alma uygulamalarında karşılaştığınız sorunlar var mı? SUT fiyatları yeterli mi?
Kamu alımlarının büyük bir bölümü Türk Kamu İhale sisteminin AB ve Dünya Ticaret örgütü gibi uluslararası kuruluşların ihale uygulamaları ile 01.01.2023 yılında 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu ve 4735 Sayılı kamu İhale sözleşmeleri ile uyumlu hale getirilmiştir. Anılan kanunun yürürlüğe girmesinden sonra ihtiyaca binaen birçok değişiklik yapılmıştır. Ancak özellikle sağlık sektörüne yönelik ihalelerde ve bu ihaleler sonucu imzalanan sözleşmelerde birtakım sorunlar görünmektedir.
Pandemide de görülen yaklaşık maliyet konusu. Fiyat farkının kalıcı olması, iş deneyim belgesi süresinin en az 10 yıl uzatılması, Ödemeler önceki yıllara göre bir düzene girmiş olsa da sürdürülebilir olması için ödemelerin sözleşmede belirtilen vadelerde yapılması konusu hukuki bir zemine oturtularak, sektörün gündeminden kaldırılmalıdır. Teknik şartname sorunları halen devam etmektedir. Farklı teknolojik çözümlere de imkân tanınmalıdır. Kamu alımlarının büyük bir bölümü de DMO Sağlık Market üzerinden yapılmaktadır. Uygulama sektör tarafından benimsenmiş olsa da idari ve teknik sorunlar devam etmektedir. SUT fiyatları uzun zamandır sektörün en önemli sorunlarından biri olmaya devam etmektedir. SUT tamamen yıllık bazda Ocak-Şubat aylarında otomatik yenilenmelidir. Fiyat farkları güncel olmalı, SUT artışındaki bağımlılık kaldırılmalıdır.
Sağlık Bakanlığı ve devletin diğer birimleriyle ilişkileriniz nasıl?
Sağlık Bakanlığı, Türkiye tıbbi cihaz sektörünün en üst düzeyde yasal temsilcisi sıfatıyla sektörün ihtiyaçları doğrultusunda mevzuatları yapar, sorunlarına çözüm arar ve özel sektörün istikrarlı bir biçimde gelişimine katkıda bulunmak amacıyla çalışmalar yürütür. Tıbbi cihazlar alanında düzenleme, yetkilendirme, denetleme ve koordinasyon işi ve işlemleri, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiştir. TÜMDEF olarak bizler de kamu kurumlarımızın tüm ilgili bakanlıkları ve ilgili kurum ve kuruluşlarıyla sürekli eşgüdüm içerisinde çalışmakta, düzenli aralıklarla toplantılar yapmaktayız. Bugün her platformda tıbbi cihaz sektörünü temsil eden ve kamu karşısında saygın konumunu sürdüren, çalışmalarıyla öne çıkan federasyonumuz TÜMDEF, gelecekte de sorunların çözümüne yönelik başarılı çalışmalarını, kamuyla kurduğu pozitif ve iyi diyaloglar çerçevesinde sürdürecektir.
Tıbbi cihaz sektöründe yerli üretimin artırılması için neler yapılmalı?
Tıbbi cihaz sektöründe yerli üretimin artırılması, Türkiye’nin sağlık alanında ithalat bağımlılığını azaltmak ve yerel ekonomiyi desteklemek açısından büyük önem taşımaktadır.
Ancak ekonomi düzelip, güven ortamı sağlanmadan yerli üretimin artması zor görünüyor. Geçtiğimiz son birkaç yılda yerli üreticiler oldukça hırpalandı. Mali sektör varlığına misli ile varlık katsalar da reel sektör varlığından çok şey kaybetti. Sektör geleceğe dönük ümidini kaybetti. Önce bunun düzelmesi gerekiyor. Bunların dışında ekonomiden bağımsız çözüm bekleyen birçok problem var. Yakın tarihte yaşanan seçim sürecinde problemleri üstlenip çözüm yaratacak birileri yoktu. Örneğin; DMO Sağlık Market tarafında ürün kabul süreçleri. Değerlendirme süreçlerinin şeffaf ve sektör temsilcilerinin de yer alacağı bir teknik komisyon tarafından yapılması derhal sağlanmalıdır. SGK, geri ödeme listesine ürün eklenmesi konusunda yaşanan zorluklar da bu problemlerden biri. Yerli ürün başvurularının daha farklı bir komisyon veya stratejik bir anlayışla değerlendirilip kabul kısımları kolaylaştırılmalıdır.
Bunların dışında hedefe ulaşmak için uygulanabilecek çeşitli stratejileri şöyle özetleyebilirim;
Ar-Ge Yatırımlarının Artırılması
Devlet, Ar-Ge çalışmalarını desteklemek amacıyla özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelere (KOBİ’ler) vergi indirimleri, hibe programları ve düşük faizli krediler sunabilir.
Nitelikli İş Gücü Yetiştirilmesi
Eğitim Programları: Tıbbi cihaz üretimi için gerekli olan teknik bilgi ve becerilere sahip nitelikli iş gücü yetiştirmek amacıyla, üniversitelerde ve meslek liselerinde özel eğitim programları oluşturulmalıdır. Staj ve iş başı eğitim programları da bu süreçte önemli bir rol oynar.
Sürekli Mesleki Gelişim: Sektörde çalışanların bilgi ve becerilerini güncel tutmaları için eğitim olanakları sağlanmalıdır. Bu hem ürün kalitesini artıracak hem de yeni teknolojilere uyum sağlamayı kolaylaştıracaktır.
Yerel Üretimin Teşvik Edilmesi
Satın Alma Garantileri: Devlet, yerli üretim tıbbi cihazlara yönelik satın alma garantisi sunarak üreticileri teşvik edebilir. Kamu hastanelerinin ve sağlık kuruluşlarının yerli ürünleri tercih etmesi, talebi artıracaktır.
İhracat Teşvikleri: Yerli üreticilerin uluslararası pazarlara açılmaları için ihracat teşvikleri sunulmalıdır. Bu, üreticilerin rekabet gücünü artıracak ve ülkeye döviz girdisi sağlayacaktır. Ayrıca İlaç ve Tıbbi Cihaz için ayrı bir ihracat birliği kurulabilir. Ticaret Bakanlığı ve bu kurumlar aracılığı ile tüm Serbest Ticaret anlaşmalarında Tıbbi Cihaz Sektörümüzün de dahil edilmesini sağlamalıyız.
Klinik çalışma desteği: Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ile birlikte üreticiler cihazları için düzenlik olarak piyasadan klinik veri sağlamaları gerekmektedir. Bunun için sağlık kuruluşları, TÜSEB önderliğinde klinik çalışmalar organize etmelidir.
Kümelenme ve İş birliği Ağlarının Oluşturulması
Sanayi Kümeleri: Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin bir araya geldiği kümelerin oluşması teşvik edilmeli ve desteklenmelidir. Bu kümeler, bilgi paylaşımı, ortak Ar-Ge projeleri ve pazarlama faaliyetlerinde iş birliği yaparak sektörün gelişimine katkıda bulunabilir.
Ulusal ve Uluslararası İş birlikleri: Yerli üreticilerin, uluslararası şirketlerle stratejik iş birlikleri kurmaları teşvik edilmelidir.
Üniversite-Sanayi İş birliği: Yenilikçi ürünlerin geliştirilmesini hızlandırabilmek için ortak araştırma projeleri ve teknoloji transfer ofisleri aracılığıyla yerli üretim kapasitesi geliştirilebilir.
Finansman Erişiminin Kolaylaştırılması
Yatırım Fonları ve Girişim Sermayesi: Tıbbi cihaz sektörüne yatırım yapmak isteyen girişimciler ve KOBİ’ler için özel yatırım fonları ve girişim sermayesi desteği sağlanmalıdır.
Kredi ve Sigorta Kolaylıkları: Üretim süreçlerini finanse edebilmek için krediye erişim ve ihracat sigortası gibi finansal araçlar daha erişilebilir hale getirilmelidir.
Farkındalık ve Pazarlama Faaliyetleri
Bilgilendirme Kampanyaları: Yerli tıbbi cihazların kalitesini ve güvenilirliğini vurgulayan bilgilendirme kampanyaları düzenlenmelidir, kamu spotları hazırlanmalıdır.
Uluslararası Fuarlar ve Etkinlikler: Yerli üreticilerin ürünlerini uluslararası arenada tanıtabilmesi için fuarlara katılım teşvik edilmeli ve desteklenmelidir.
Pazar verileri paylaşımı
Üreticilerin Pazardaki ürünleri, ürünlerin satış hacmini, pazarın gelişimini görüp yatırım planlarını oluşturmaları için Devletin tutmuş olduğu MKYS verileri gibi istatistiki verilerin sektör ile paylaşılmasının faydası büyüktür. Anlattığım bu stratejilerin uygulanması, Türkiye’nin tıbbi cihaz sektöründe yerli üretim kapasitesini artıracak, ekonomiye katkı sağlayacak ve sağlık sektöründe dışa bağımlılığı azaltacaktır. Bu bağlamda, devlet, özel sektör ve akademi arasındaki iş birliği kritik öneme sahiptir.
Tıbbı Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS)’nin sektöre kattığı faydalar ile ilgili neler söylersiniz?
TCESİS, Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin gerektirdiği belgelendirme süreçlerini yürüten kurumdur. Bu yönetmelik ve belgelendirme sistemi ile tıbbi cihaz sektörü, ruhsatlı bir sağlık sektörü paydaşı olarak resmen kamu nezdinde tanınmış ve meslek niteliği kazanmıştır. Tıbbi cihaz sektörüne yatırım yapacak kişi ve kurumların yönetmelik kapsamında belirlenen kurallara göre işini kurması, böylece sektörün etik kurallarını özümsemiş, kaliteli mal ve hizmet üretimini öncelikleyen paydaşların çoğunlukta olduğu nitelikli bir sektör oluşumu hedeflenmiştir. Yönetmeliğin yayımlanıp yürürlüğü girmesinden bugüne kadar tüm tıbbi cihaz sektörü yönetmelik şartlarını yerine getirerek kısa sürede uyum sağlamış, sektöre yeni giren firmalar da regüle olmuş bir sektörün kurallarını önceden bilerek sektöre girmeyi göze almış, nitelikli tıbbi cihaz sektörünün nitelikli paydaşları olarak varlıklarını sürdürmektedirler. Artık tıbbi cihaz sektörünün kurucuları ve çalışanları ruhsatlı ve tüm kalifikasyon sertifikalarıyla faaliyetlerine devam etmektedir ve Sağlık Bakanlığı’na bağlı il sağlık müdürlüklerince sürekli olarak denetimi yapılmaktadır. Kısaca özetlersek, artık tıbbi cihaz sektörüne kolayca girilip spekülatif kazançlar elde edilemeyecek, bu işi gerçekten meslek olarak görüp geleceğini bu sektörde görenlerce yürütülecektir.
Tıbbi cihaz sektörü ile ilgili öncelikli ve acil eylem öneriniz var mı?
Tıbbi Cihaz sektörünün rekabetçi gücünü artırmaya yönelik kalıcı adımlarının atılması, sağlığa ayrılan bütçenin mutlaka artırılması, sektörün finansal sorunları yaşamaması için alımlarda ödemelerin 30-45 günü geçmemesi, finansal maliyetlerin düşürülmesi için önlem alınması, tıbbı cihaz sektörü temsiliyetten mağdur edilmeden gerekli organlarda görev verilmesi gerekmektedir. Dünya pazarında yer alabilmemiz için, kendi iç pazarımızın %20’sini karşılayabilen, ihracat hedefini sürekli yukarı çıkaran, Ar-Ge ve inovasyonda öncü olan, katma değeri yüksek ürünleri üreten, Start-up’ların gelişimini ve yenilikçi yerli ürünlerin piyasaya girmesine finans sağlayan fonların kurulması gerekmektedir.
Dünya pazarından pay almak, bölgesinde güçlü bir sektör olmak için Tıbbi Cihaz sektöründe yapısal ve radikal önlemler alınmalıdır. Sağlık Bakanımız Prof. Dr. Kemal Memişoğlu’nun oturum başkanlığında gerçekleşen TOBB Medikal Meclisi’nde kendisine yeni görevinde ülkemize ve sektörümüze üstün başarılar diledik. Kurulduğumuz günden bu yana olduğu gibi gelecekte de sektörün tüm bileşenleriyle beraber hareket ederek, katma değeri yüksek olan Tıbbi Cihaz ile ülkemizin kalkınmasına katkı sağlayacak, döviz açığını kapatacak, ülkemize istihdam yaratacak şekilde sektörü destekleyeceğiz.
MDR süreci hakkında biraz bilgi verebilir misiniz? Tıbbi cihaz sektörü bu süreçte neler yaptı? İhracat süreci etkilendi mi?
MDR (Medical Device Regulation), yani Tıbbi Cihaz Regülasyonu, Avrupa Birliği tarafından tıbbi cihazların güvenliği, kalitesi ve etkinliğini artırmak amacıyla uygulamaya konulan bir düzenlemedir. MDR, önceki direktif olan MDD’yi (Medical Devices Directive) güncelleyerek ve genişleterek, daha sıkı kurallar ve gereklilikler getirmiştir. Bu düzenleme, özellikle Avrupa Birliği’ne tıbbi cihaz ihraç eden firmalar için büyük önem taşımaktadır.
MDR Süreci Hakkında Bilgi
Daha Sıkı Güvenlik ve Performans Gereksinimleri:
MDR, tıbbi cihazların güvenlik ve performans standartlarını yükseltmiştir. Cihazların klinik değerlendirmeleri, risk yönetimi ve post-market gözetimi için getirilmiştir. Bu, cihazların piyasaya sürülmeden önce değerlendirmelerden geçmesini zorunlu kılar.
Yeni Sınıflandırma Kuralları:
Daha ayrıntılı gereklilikler daha kapsamlı test ve Tıbbi cihazların sınıflandırılması için getirilen yeni kurallar, cihazların risk seviyelerine göre daha dikkatli bir şekilde kategorize edilmesini sağlar. Bu, düşük riskli cihazlardan yüksek riskli cihazlara kadar tüm ürünlerin daha titiz bir incelemeye tabi tutulmasını gerektirir.
Tekil Cihaz Kimlikleri (UDI):
MDR, tüm tıbbi cihazların benzersiz bir cihaz tanımlayıcısı (UDI) ile etiketlenmesini zorunlu kılmıştır. Bu sistem, cihazların izlenebilirliğini artırmayı ve herhangi bir geri çağırma durumunda hızlı müdahale edilmesini sağlamayı amaçlar.
Klinik Değerlendirme ve Post-Market İzleme:
Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin, cihazlarının klinik performansını ve güvenliğini düzenli olarak izlemek ve raporlamak için post-market izleme planları oluşturması gerekmektedir. Bu, cihazların piyasada kalma süresi boyunca sürekli bir gözetim altında tutulmasını sağlar.
Yetkilendirilmiş Temsilciler ve Sorumlu Kişi:
AB dışında yerleşik üreticilerin, AB içinde yetkilendirilmiş bir temsilci atamaları zorunludur. Türkiye için böyle bir gereklilik geçerli değildir. Ayrıca, her üreticinin MDR gerekliliklerini yerine getirmekten sorumlu bir kişi belirlemesi gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Sektörünün MDR Sürecinde Yaptıkları
Uyum Süreçlerinin Güncellenmesi:
Sektördeki birçok üretici, mevcut ürünlerini MDR gerekliliklerine uygun hale getirmek için yoğun bir çalışma içine girdi. Bu süreç, cihazların yeniden sertifikalandırılmasını, klinik verilerin güncellenmesini ve yeni düzenlemelere uyumlu dokümantasyonun hazırlanmasını içerdi. Danışmanlar tutarak kalite Yönetim sistemlerinin güncellenmesi için destek aldı.
Ar-Ge Yatırımlarının Artırılması:
MDR’in getirdiği yüksek standartlara uyum sağlamak amacıyla, birçok şirket Ar-Ge yatırımlarını mevcut ekonomik şartlar altında elinden geldiğince arttırmaya çalıştı. Bu yatırımlar, cihazların klinik performansını iyileştirmeyi ve yeni düzenlemelere uygun yenilikçi ürünler geliştirmeyi amaçladı.
Personel Eğitimleri:
MDR gerekliliklerine uygunluk sağlamak için şirketler, çalışanlarını bu yeni düzenlemeler hakkında eğitti. Özellikle kalite yönetim sistemleri ve regülasyonlara uyum konusunda eğitimler düzenlendi. Tümdef Akademi olarak kendimiz ve/veya ÇASGEM ve İSEK ile birlikte birçok eğitim/etkinlik düzenledik.
İç ve Dış Denetimler:
Şirketler, iç süreçlerini gözden geçirmek ve MDR uyumluluğunu sağlamak için iç denetimler gerçekleştirdi. Ayrıca, yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından yapılan dış denetimlere hazırlık yapıldı.
MDR’nin İhracat Sürecine Etkisi
İhracat Süreçlerinin Karmaşıklığı:
MDR, AB’ye ihraç edilen tıbbi cihazların sertifikalandırılmasını zorunlu kıldığından, ihracat süreçleri daha karmaşık hale geldi. Sertifikalandırma sürecinde yaşanan gecikmeler, bazı firmaların ürünlerini AB ve Türkiye pazarına sunma sürecini uzattı.
İhracat Maliyetlerinin Artması:
Yeni düzenlemelere uyum sağlamak için yapılan ek yatırımlar, danışmanlık, test ve sertifikalandırma maliyetleri, ihracat maliyetlerini artırdı. Bu da özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler için finansal bir yük oluşturdu. Birçok şirket ürün gamını tekrar elden geçirdi, bu maliyeti karşılamayacağını düşündüğü ürünleri pazara sunmaktan vazgeçti.
Pazar Erişiminde Zorluklar:
Bazı üreticiler, özellikle sınıf! de MDR uyumluluğu sağlama konusunda yaşadıkları zorluklar nedeniyle AB pazarına girişte sıkıntılar yaşadı. Bu, pazar payı kaybına ve rekabet avantajının zayıflamasına neden oldu.
Fırsatlar ve Rekabet Üstünlüğü:
Öte yandan, MDR’a uyum sağlayabilen firmalar için rekabet avantajı elde etmek mümkün oldu. Yüksek kalite ve güvenlik standartlarına sahip ürünler, AB pazarında daha fazla pazar bulma ihtimali arttı.
Sonuç:
MDR süreci, tıbbi cihaz sektöründe büyük bir dönüşüm yaratmış ve firmaların üretim, Ar-Ge ve ihracat süreçlerinde ek maliyetlere ve önemli değişikliklere yol açmıştır. Bu sürecin getirdiği zorluklara rağmen, uzun vadede bu düzenlemelerin sektörde kalite ve güvenlik standartlarını yükseltmesi beklenmektedir. İhracat süreçleri ise daha karmaşık hale gelmiş, ancak MDR’a uyum sağlayan firmalar için yeni fırsatlar doğmuştur.
