Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği Genel Sekreteri Elif Özman Pusat ile tıbbi cihaz sektörünün geleceğini ve bu geleceği şekillendiren sektör dinamiklerini konuştuk. Pusat, medikal teknolojilerin sağlık ekosistemini nasıl dönüştürdüğünü ve sektördeki yenilikçi gelişmeleri değerlendirdi.
Tıbbi cihaz sektörünün geleceği hakkında genel bir değerlendirme yapabilir misiniz?
Medikal teknolojiler, sağlık ekosistemini köklü bir şekilde dönüştürüyor. Teknolojik gelişmeler ve inovasyonlar, sektördeki büyümeyi hızlandırıyor. 2030 yılına kadar dünya çapında 800 milyar dolara ulaşması beklenen tıbbi cihaz sektöründe, yıllık ortalama yüzde 5,2 oranında büyüme öngörülüyor. Bu büyümenin arkasında robotik cerrahi, üç boyutlu yazıcılarla yapay organ üretimi, giyilebilir teknolojilerle uzaktan hasta takibi, DNA nanorobotları ve yapay zekâ destekli tarayıcılar gibi yenilikçi teknolojiler yer alıyor. Bu teknolojiler, sağlık hizmetlerinde kalıcı ve etkili değişimlerin önünü açıyor ve hastaların yaşam kalitesini artırmayı hedefliyor.
İnovasyon hızı oldukça yüksek olan tıbbi cihaz sektörünün birincil hedefi hasta sonuçlarını iyileştirmek ve sağlıkta verimlilik ve kaliteyi artırmak. Tıbbi cihaz endüstrisi ilaç sektöründen sonra Ar-Ge alanında en yüksek yatırımı yaptığı ikinci sektör konumunda. Dünyada tıbbi cihaz sektörünün geleceği, genel olarak yenilikçi cerrahi müdahaleler, hasta takibi, tanı ve görüntüleme olmak üzere dört ana başlık altında görülüyor.
Tıbbi cihaz sektöründe hangi yenilikçi cerrahi müdahaleler dikkat çekiyor?
Yenilikçi cerrahi müdahaleler, tıbbi cihaz sektörünün en heyecan verici alanlarından biridir. Cerrahi robotların kullanımı, enfeksiyon riskini, ağrıyı, ameliyat süresini ve iyileşme süresini azaltarak, ameliyat sonrası komplikasyonları minimize ediyor. Ayrıca, üç boyutlu yazıcılarla hastaya özel yüz implantları üretiliyor ve böbrek, karaciğer gibi hayati organların nakli donöre ihtiyaç duymadan gerçekleştiriliyor. Bu gelişmeler, hücre kabul etmeme riskini de ortadan kaldırmayı hedefliyor. Robotlar, sanal gerçeklik ve ameliyat simülatörleri gibi teknolojiler, gelecekte hastanelerin vazgeçilmez birer parçası olacak ve sağlık hizmetleri sunumunu dönüştürecek.
COVID-19 pandemisi, tanı teknolojileri alanında ne gibi değişikliklere yol açtı?
COVID-19 pandemisi, dünya genelinde karar vericiler için sağlık ve ekonomi alanlarında benzeri görülmemiş zorlukları da beraberinde getirdi. Gelecekte de benzer durumların yaşanması kaçınılmaz olsa da doğru önlemler alınarak erkenden kontrol altına alınabilir. Bulaşı kontrol altına almak, bulaşma oranını araştırmak ve aşı etkinliğini izlemek için aşı uygulamasını etkin test yaklaşımlarıyla desteklemek daha da önemli hale geldi. Yeni viral ve bakteriyel virüslerin ortaya çıkmasıyla birlikte, yüksek bulaşma oranı ve global prevalans göz önüne alındığında, test stratejileri bugün ve gelecekte yayılmayı izlemek için artık çok daha kritik bir parametre haline geldi. In vitro tanı (IVD) testleri, klinik uygulamada bu anlamda vazgeçilmez bir araç haline dönüştü. Bunların yanı sıra, pandemide karşılaşılan zorluklar göz önünde bulundurulduğunda, ülkelerin bir sonraki salgının veya dalgalanmanın nedeni olabilecek yüksek riskli viral türlerin araştırılması konusunda epidemiyolojik sürveyans yapmak için adımlar atması çok daha önemli bir hale geldi. Gelişmeleri yakından izlemek ve salgınların hem sağlık hem de ekonomi üzerindeki etkilerini en aza indirmek için sürveyans verilerinin bölgesel ve uluslararası düzeylerde paylaşılması da önemli bir parametre oldu.
Hasta takibi ve görüntüleme konusunda gelecekte bizi neler bekliyor?
Bireyler öz bakım yaklaşımı ile bütünsel refahlarını sağlamak, sağlıklarını geliştirmek ve hastalık ortaya çıktığında aktif olarak yönetmek için davranışlar oluşturma eğilimindeler. Egzersizden beslenmeye, uyku düzeninden dijital sağlık sonuçlarını anlık takip etmeye kadar her alanda kendi sağlıklarının sorumluluğunu alma talebi artıyor. Giyilebilir teknolojiler de hasta takibindeki gelişmelerde ana trendi oluşturuyor. Özellikle önleme ve iyileştirme amaçlı tedavide, birbiriyle konuşan bu teknolojiler hekimlere hastanın durumu ile ilgili geri bildirimler sağlıyor. Evde bakım kolaylığı sağlayan cihazlar, biyolojik ölçüm yapabilen implantlar, kronik hastalıklarda ilaç ve aktivite takibi sağlayan teknolojiler ve biyolojik sensörleri bu gelişmelere örnek olarak gösterebiliriz.
FDA’nın yayınladığı onaylı algoritmalar ve Al teknolojilerini içeren cihazların onayları 2023 yılında, yüzde 43’lük bir artışla rekor seviyelere ulaştı. Geçtiğimiz on yılda, onay sayısı istikrarlı bir şekilde arttı. Bu artış, öncelikle algoritmaların dijital görüntüleme verilerini yüksek güvenilirlikle yorumlayabildiği radyolojide Al’in yaygınlaşmasıyla sağlandı. Görüntüleme kısmı ise yapay zekadaki ilerlemeler ile anlamlı bir gelişim gösteriyor.
FDA’nın analizine göre, radyoloji alanındaki yapay zekâ uygulamaları, pazarlanan tüm Al modellerinin yaklaşık yüzde 76’sını oluşturuyor. 2023’te bu kullanım örneklerinin yeni alanları kapsayacak şekilde genişlediğini gördük. Görüntüleme alanında gerçeğe yakın anatomik görüntüler elde edilmesi gelecekte kısa sürede teşhis konulmasına yardımcı olacaktır. MedTech endüstrisinin 2025 yılına kadar AI teknolojilerine yılda 10 milyar doların üzerinde yatırım yapması bekleniyor.
Hastaların yeni sağlık teknolojilerine ulaşması konusundaki gelişim alanları nelerdir?
Tıbbi cihazların kişiselleştiği, dijitalleştiği böylece katma değerinin yükseldiği bir dönemde, sağlık teknolojilerini hasta ile buluşturmada bazı gelişim alanları bulunuyor. Bunun en temel sebepleri öngörülemez makroekonomik şartlar ve bu şartların yarattığı zorlu koşullar. Ayrıca önerilen uygulamalarda cihaz seçiminin bir değer seçimi, hizmet tercihi ve yaratılan kümülatif değer yerine kısa vadeli maliyet odağı ile ilerlemesi de gelişim alanları arasında yer alıyor. Değer odağı yerine fiyat odaklı ürün tedariği, bütçelendirme, AR-GE ve klinik araştırma, sağlık teknoloji değerlendirmeleri de yine gelişim alanları arasında yer alıyor. Buradaki gelişimler sağlığa ve yeni teknolojilere erişim şartlarını da geliştirecektir.
Sağlık hizmeti sunumunda ve tedarikte “fiyat” odaklılıktan “değer” odaklılığa geçiş oldukça önemli bir geçişi temsil ediyor. Özellikle fiyatlandırma, geri ödeme ve tedarik modeli konularında bürokratik süreçlerin iyileştirilmesi büyük önem taşıyor. Değer bazlı satın alma modeli, topluma sağlanacak toplam faydaya odaklanmalıdır. Değer bazlı yaklaşımlar, sağlık ekosisteminin sürdürülebilir ve etkili bir şekilde gelişmesini sağlayacaktır.
Öte yandan özellikle yapay zekâ uygulamalarında regülasyonlarla sorumluluğun kime ait olduğu konusunda daha fazla netliğe ve verilerin kullanılması konusunda ise güven ve şeffaflığa ihtiyacımız var. Bu alanlarda atılacak adımlar sağlığa erişimi de artıracaktır. ABD ve AB’de bununla ilgili yapılan çalışmalar var. Avrupa Birliği tarafından kabul edilen Yapay Zekâ Kanunu, yapay zekâ sistemlerinin karar verme süreçlerinde insan katılımını zorunlu kılıyor ve bu sistemlerin işleyişinin açıklanmasını şart koşuyor. Bu düzenleme, yapay zekânın hangi kriterlere göre karar verdiğinin anlaşılmasını sağladığı için sorumluluk konusunda da önemli bir çözüm sunuyor. Şeffaflık ve açıklamalı modeller kullanılarak, insanlar yapay zekânın verdiği kararların arka planını görebilecek ve nihai kararı yine bir insan verecek. Böylece, sağlık hizmetlerinde yapay zekâ kullanımı daha güvenilir ve hesap verebilir hale gelecektir.
Aynı şekilde, hayatımıza giren tele-tıp yönetmeliği, sağlık sektöründe önemli değişiklikler başlattı. Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü Teklifi üzerinde AB Konseyi ve AB Parlamentosu’nun anlaşmaya varması, elektronik sağlık verilerinin temel sağlık hizmetleri, inovasyon ve regülasyon gibi alanlarda kullanımına yönelik önemli kurallar getiriyor. Bu düzenleme, tüm AB üyesi ülkelerde dijital sağlık otoritelerinin kurulmasını zorunlu kılarak, sağlık verilerinin yönetimi ve paylaşımında standartları belirliyor. Artık, elektronik sağlık verilerinin güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması, sağlık hizmetlerinin kalitesini artırmayı hedefleyen bu dijital sağlık otoriteleri tarafından denetlenecek ve yönlendirilecek.
Tıbbi cihaz sektörünün sürdürülebilir bir şekilde gelişmesi için ne gibi adımlar atılması gerektiğini düşünüyorsunuz?
Medikal teknolojilerin hastalara sürdürülebilir bir şekilde ulaştırılabilmesi için tıbbi cihazların fiyatlandırma, geri ödeme ve satın alma süreçlerinde inovatif ürün ve hizmetlerin katma değerlerinin ortaya konabileceği politikalar geliştirilmelidir. İnovasyonun değerine odaklanan sürdürülebilir ve sistematik politikaların oluşturulması gerekiyor. Veri yönetimi ve paylaşımı, değer odaklı satın alma ve risk paylaşım anlaşmaları gibi yenilikçi sağlık teknolojisi değerlendirme yöntemleri yasal düzenlemeler çerçevesinde uygulanmalıdır. Böylece, hastaların modern sağlık teknolojilerine erişimi kolaylaşacak ve sağlık hizmetlerinin kalitesi artacaktır.
