Bilindiği üzere Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 27.04.2022 tarihinde güncellenmiş hali yayımlanan Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesinin (2022/2) 1.15. Maddesinegöre; “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır. Hizmet alım süreçlerinde, hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği aranmalıdır. Bu gerekliliğe, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmelidir.”
Yine aynı yönetmeliğin 3.4.1. Maddesine göre; “Hizmet satın alımına karar verilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazların yaşları sözleşme süresi sonu itibarıyla 15 (onbeş) yaşını geçmeyecektir. Bu cihazların yaştan, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir.
Söz konusu hizmet alımı ihalelerinde; hizmet alımı süresince tüm güncel tetkiklerin yapılması, cihaz için yedek parça taahhüdünün verilmesi ve cihazın son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması gibi hususlara ilişkin teknik şartnamelerde gerekli hükümler yer alacaktır.”
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından hizmet alımında kullanılacak tıbbi cihazlarda aranan bu yaş sınırı; maliyeti oldukça yüksek olan ve yüksek teknoloji ürünü söz konusu tıbbı cihazların bakımları iyi yapılmış, çekim kaliteleri sıkıntısız ve up-time süreleri yeterli olsa bile bu cihazların kamu ihaleleri ile kullanımını engellemektedir.
Bu durum Ülkemizin önemli cari açık kalemlerinden olan tıbbi cihaz sektörünü olumsuz bir şekilde etkilemektedir. Dolayısıyla hem Ülkemizin cari açığını artırmakta hem de aslından kaliteli hizmet açısından bir sorun oluşturmayan maliyeti oldukça yüksek olan ve yüksek teknoloji ürünü söz konusu tıbbı cihazları işe yaramaz hale getirebilmektedir. Zira söz konusu cihazlar büyük ölçüde kamu hastanelerinde kullanıldığı için yaş sınırına takıldıklarında kamu ihaleleri kapsamında işlevsiz hale gelmektedir. Bunun sonucu olarak özellikler görüntüleme ve laboratuvar hizmet alımlarında yeni cihaz alımları dolayısıyla yüklenicilerin maliyetleri yükselmekte; yüklenicilerde bu maliyet artışını hastanelere yansıttıklarından kamu sağlık harcamaları artmaktadır. Ayrıca bu cihazların Ülkemizde üretimi yapılmadığından yapılan ithalat dolayısıyla Ülkemizin cari açığı da artmaktadır. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün söz konusu sıkıntıyı gidermesi, Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi’ndeki ilgili maddeyi düzenlemesi, gerekli kalite kriterlerini koyarak söz konusu cihazlardaki yaş sınırını yirmi veya on sekiz yaşına çekmelidir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde…… “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir. Bu doğrultuda İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları. İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” Hükmü bulunmaktadır.
Ayrıca Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İstenecek belgeler” başlıklı 29’uncu maddesinde……….. “İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu belgeleri ayrı ayrı sunması, konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri sunması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.
Dolayısıyla ihalelerde kamu ihale mevzuatı gereği isteklilerin işi yapıp yapamayacağının tespiti amacıyla ihalenin özelliğine göre yeterlik belgeleri istenmektedir.
Ayrıca ihalenin özelliğine göre yapılacak işin özel mevzuatının gereği bazı yeterlik kriterleri de belirlenebilmekte ve buna göre yeterlik belgeleri istenmektedir. Örneğin bir görüntüleme veya laboratuvar hizmet alım ihalesinde hizmet sunumunda kullanılacak cihazlar için 15 (onbeş) yaşını geçmeyecektir düzenlemesinin yeterlik kriteri olarak belirlenmesi işin özel mevzuatı gereği zorunludur.
Konu ile ilgili Kamu İhale Kurulu tarafından alınmış güncel emsal karar şu şekildedir;
31.10.2024 tarihli ve 2024/UH.I-1397 sayılı Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
……. Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 19.09.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “47000000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” ihalesine ilişkin olarak ……… Tıbbi Ürün İth. İhr. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 08.10.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.10.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.10.2024 tarih ve 166144 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
İlgili Firma tarafından yapılan itirazen şikâyet başvurusunda; İhale üzerinde bırakılan ………… Sağlık Ürü. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer alan düzenleme gereği ürün takip sisteminde cihaz envanter kaydının ve bildiriminin yapılmadığı, cihaz envanterlerinin EKAP’a kaydedilmesi ve ilgili envanterlerin sunulması gerektiği, söz konusu istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesi için evrak sunulmadığı, yapılan envanter kayıtlarının ise ihale tarihinden önce yapıldığının sorgulanması gerektiği, Cihaz yaş belgesinin EKAP’a gümrük giriş belgesi ile kaydedilmesi ve gümrük giriş belgesinin sunulması gerektiği, sunulacak cihazların sözleşme bitim tarihinden itibaren Sağlık Bakanlığının yayımlamış olduğu 83913885 sayılı 2022/2 Genelgesi’nin 3.4.1’inci maddesi gereğince 15 yaşında olması gerektiği, sunulan cihazların sözleşme bitim tarihine kadar belirtilen yaşta olamayacağı, sunulan cihazın envanter bilgilerinin sunulması, gümrük giriş belgesindeki cihaz seri no ile envanter kayıtlarındaki cihaz seri numaralarının birbiri ile eşleştirilmesi gerektiği, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde belirtilen cihaz envanter kayıtlarının ve cihaz yaş belgelerinin tam sunulması gerektiği iddiasına yer verilmiştir.
Kamu İhale Kurumu tarafından yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan yeterlik bilgileri tablosunda teknik şartname uygunluk belgesi, cihaz yaş beyanı, cihaz yaş belgesine ilişkin gümrük beyannameleri ile gümrük giriş faturaları, ürün takip sistemi (ÜTS) üzerindeki bayilik bilgileri, ürün takip sistemi (ÜTS) üzerindeki firma bilgileri, ürün takip sistemi (ÜTS) üzerindeki cihaz bilgileri, ürün takip sistemi (ÜTS) üzerindeki kit bilgilerine ilişkin 7 adet uzantıya yer verildiği, söz konusu satırlarda yer alan uzantılara erişildiğinde, cihaz yaş beyanı, cihaz yaş belgesine ilişkin gümrük beyannameleri ile gümrük giriş faturalarının yer aldığı, fakat isteklinin hizmet sunumunda kullandığı cihazların envanter kayıtlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde kayıtlarının yapıldığına dair belgeyi yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmediği ve yüklenmediği görülmüştür.
Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen ve yüklenen cihaz yaş beyanı, cihaz yaş belgesine ilişkin gümrük beyannameleri ile gümrük giriş faturaları incelendiğinde, teklif edilen söz konusu cihazların Aralık 2016 ile Kasım 2017 tarihleri arasında ithal edildiği, gümrük beyannamesi ile gümrük giriş faturalarında yer alan tarihler dikkate alındığında teklif edilen cihazın sözleşmenin bitim tarihine kadar 15 yaşını geçmeyeceği anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan mevzuattan, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalelerde, ihale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı, bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı, ayrıca isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin tevsik edici belgeleri, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verileceği, beyan edilen bilgi ve belgeleri tevsik edici belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatlarının gelir kaydedileceği, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılacağı hükme bağlanmıştır.
Bahse konu mevzuat hükümlerinden, idare tarafından ihale konusu işin niteliğine göre mevzuatta belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının, ihale dokümanında ve ihale ilânında belirtileceği, ayrıca yeterlik değerlendirmesi için istenen belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ve idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.
İncelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için anılan maddede sayılan belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgileri eteklifleri kapsamında beyan etmeleri bu kapsamda sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemelere yer verildiği, bu çerçevede İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde istekliler kendilerini ve hizmet sunumunda kullandıkları cihazların envanter kayıtlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde kayıtlarının yapıldığına dair belgeyi yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecekleri, ayrıca teklif edilecek cihaz veya cihazların sözleşmenin bitim tarihine kadar en fazla 15 yaşında olması ve cihaz yaş belgelerinin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin yeterlik kriteri olarak düzenlendiği görülmüştür.
Diğer yandan, Sağlık Bakanlığı’nın yayınlamış olduğu 83913885 sayılı 2022/2 Genelgesi’nin 1.15’inci maddesinde hizmet alım süreçlerinde, hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliğinin aranması, bu gerekliliğe, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmesi gerektiğinin açıklandığı, söz konusu Genelge açıklamasından cihazların envanter kayıtlarına ilişkin bilgi ve belgenin hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmesi, diğer bir ifade ile yeterlik kriteri olmaması gerektiği belirtilmiştir. İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde ise envanter kayıtlarının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, söz konusu ihale dokümanı düzenlemelerine karşı süresi içerisinde herhangi bir itirazen şikâyet başvurusunun yapılmadığı, bu durumda da ihale dokümanının mevcut haliyle kesinleştiği, istekliler tarafından da kesinleşmiş, ihale dokümanı düzenlemelerine göre teklif verilmesi, teklif değerlendirmelerinde ihale dokümanı düzenlemelerine göre yapılması gerektiği anlaşılmıştır.
Bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan ……… Sağlık Ürü. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosunda İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde istenilen yeterlik kriterine ilişkin beyan edilen ve yüklenen bilgi ve belgeler başvuru sahibinin iddiaları çerçevesinde incelendiğinde, beyan edilen ve yüklenen cihaz yaş beyanı, cihaz yaş belgesine ilişkin gümrük beyannameleri ile gümrük giriş faturalarında yer alan bilgilere göre teklif edilen söz konusu cihazların sözleşmenin bitim tarihine kadar 15 yaşını geçmeyeceğinin anlaşıldığı, diğer yandan isteklinin hizmet sunumunda kullanacağı cihazların envanter kayıtlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde kayıtlarının yapıldığına ilişkin bilgi ve belgeleri yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmediği ve yüklenmediği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde istenilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde cihazların envanter kayıtlarına ilişkin yeterlik kriterinin sağlanmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan ……….. Sağlık Ürü. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
