2 Haziran 2021 Tarihli ve 31499 Sayılı Resmi Gazetenin mükerrer nüshasında “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” yayımlanmıştır. Buna göre Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR); Avrupa Birliği’nin güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (90/385/EEC) yerini alacaktır. Bahse konu MDR Yönetmeliği AB Ülkelerinde, 25 Mayıs 2017’de yürürlüğe girmiş, halihazırda onaylanmış Tıbbi Cihazların üreticileri MDR gereksinimlerini karşılamak için üç yıllık bir geçiş sürecine (Covid-19 Pandemisi nedeniyle 26 Mayıs 2021’e kadar uzatılmıştır) sahiptir. Bazı cihazlar için bu geçiş süreci 26 Mayıs 2024’e kadar uzatılabileceği de ifade edilmiştir.
Tıbbi Cihaz ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazların tanımı, beyan edilen amacı tıbbi olmayan cihazları kapsayacak şekilde önemli ölçüde genişletilmiştir. Cihazların risk, temas süresi ve invazivliğine (nüfus edebilirliğine) göre yeniden sınıflandırılması yapılmıştır. MDR; cihaz üreticilerinin güncellenen sınıflandırma kurallarını gözden geçirmelerini ve Sınıf III ve Vücuda Yerleştirilebilir Cihazların daha yüksek klinik gereksinimlere ve düzenli bir araştırma sürecine sahip olmasını göz önünde bulundurarak, teknik dokümantasyonlarını güncellemelerini şart koşmaktadır. Buna göre; Sınıf III ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar için daha sağlam, sıkı klinik kanıtlar gerekmektedir. Üreticiler, söz konusu cihazın gerek güvenliği gerekse performansı ile ilgili iddiaları destekleyecek yeterli klinik veriye sahip olmadığı durumlarda, bizzat klinik araştırma yürütmek zorunda kalacaktır. Aynı şekilde Sınıf IIa ve Sınıf IIb tıbbi cihazlar için, sistematik klinik değerlendirme yapmaları veya klinik değerlendirmelerini yeniden hazırlamaları gerekecektir.
Yeni MDR ile daha zorlayıcı dokümantasyon süreci söz konusudur. Bu noktada; ‘Mevzuata uygunluktan sorumlu kişinin’ tanımlanması, daha iyi izlenebilirlik ve geri çağırma için Tekil Cihaz Kimliği uygulaması (UDI), Güvenli olmayan cihazların riskini azaltmak için onaylanmış kuruluşlarca daha sıkı gözetim, onaylanmış kuruluşların daha dikkatli incelenmesi gibi ek zorunluluklar getirilmiştir. Ayrıca şu anda sertifikalı tüm tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yeni gereksinimlere uygun olarak yeniden belgelendirilmesi gerekmektedir. Tıbbi Cihazların karmaşık geliştirme süreci, değişikliklerle birlikte, çoğu cihaz üreticisi için geçişi karmaşık ve zaman alıcı bir süreç haline getirmektedir.
Ülkemizde tıbbi cihazların çoğunlukla ithal olduğu düşünüldüğünde, dağıtıcı yükümlüklerinin büyük önem arz edeceği açıktır. Tekil takip, Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Piyasa Gözetimi gibi önemli yenilik ve değişiklikler, İthalatçılar ve Dağıtıcılar için çok önemlidir.
Bir diğer önemli husus ise, ithalatçı ve dağıtıcının ithal edilen üründen hiçbir değişiklik yapamaması, aksi durumda üretici sayılacağı ve yukarıda sayılan üretici yükümlülüklerine tabi olacağıdır. Bu noktada OEM anlaşmaların geleceği de tartışmaya açılmıştır. Nitekim MDR’ ye göre üretici olarak ürün üzerinde ismi geçen firmanın da tıpkı üretici gibi, MDR’ de yer alan gereklilikleri yerine getirmesi gerekmektedir. Nitekim ithalatçı veya dağıtıcı; kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurması, Cihazın kullanım amacını değiştirmesi, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğun etkilenebileceği bir şekilde cihazı modifiye etmesi halinde imalatçı sayılacaktır.
Diğer dağıtıcı yükümlükleri ise şu şekildedir; İktisadi işletmeciler; AB uygunluk beyanının kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl süreyle implante edilebilir cihazlar için en az 15 yıl süreyle, bir cihazı kime tedarik ettiklerinin, bir cihazı kimden tedarik ettiklerinin kaydını tutmakla ve talebi halinde Yetkili Otoriteye (Kurum) sunmakla yükümlüdürler.
Dağıtıcılar; bir cihazı piyasada bulundurmadan önce, Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, İmalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu, gerektiği hallerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulamalıdır.
Dağıtıcılar; İthal edilen cihazlar için ithalatçının o cihazın ya da ambalajının üzerinde o ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı işyerini ve adresini belirttiğine ilişkin gerekliliklere uyduğunu doğrulamalıdır.
Dağıtıcı, bir cihazı piyasada bulundurmadan önce; cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, uygun hale getirilene kadar cihazı piyasada bulundurmamalı ve İmalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirmelidir. Cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda ilaveten Yetkili otoriteyi (Kurum) de bilgilendirmelidir.
Ayrıca Piyasada bulundurdukları bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan dağıtıcılar; imalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı ivedilikle bilgilendirmelidir. Bu cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye, geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetlerin uygun şekilde yürütülmesini sağlamak için imalatçı, varsa yetkili temsilci, ithalatçı ve yetkili otorite (Kurum) ile iş birliği yapmalıdırlar.
Piyasada bulundurdukları bir cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda ilaveten özellikle uygunsuzluk ve yürütülen düzeltici faaliyet hakkında ayrıntılar vererek, Yetkili Otoriteyi (Kurumu) de ivedilikle bilgilendirmelidir.
Piyasada bulundurdukları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da raporlar alan dağıtıcılar, bu bilgileri imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletmelidir.
Dağıtıcılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların, piyasadan çekmelerin kaydını tutmalı; imalatçıyı ve mevcutsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bu tür takipler hakkında bilgilendirmeli ve talepleri üzerine onlara her türlü bilgiyi sağlamalı, cihazın uygunluğunu kanıtlamak için gereken sahip oldukları tüm bilgi ve dokümantasyonu, talebi üzerine yetkili otoriteye (Kuruma) iletmelidirler. İmalatçı veya varsa yetkili temsilci, söz konusu cihaz için gerekli bilgileri sağladığında, dağıtıcıların bu yükümlülüğü yerine getirdiği kabul edilecektir. Dağıtıcılar, piyasada bulundurdukları cihazdan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak için yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine yetkili otorite (Kurum) ile iş birliği yapmalı, Yetkili otoritenin (Kurum) talebi halinde dağıtıcılar, cihaz numunelerini bedelsiz sunmalı veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlamalıdırlar.
