Marmara Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği Başkanı C. Sadrettin Dai:
“Tıbbi cihaz sektörünün birikmiş ödemeleri hemen yapılmaz ise sağlık hizmetinde sürdürülebilirlik mümkün olmayacaktır”
Marmara Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği (MASSİAD) Yönetim Kurulu Başkanlığına seçilen C. Sadrettin Dai ile bir söyleşi gerçekleştirdik:
MASSİAD Genel Kurulunda Başkanlığa seçildiniz. Bize biraz kendinizi tanıtır mısınız?
1968 yılında Gaziantep’de doğdum, evliyim ve iki çocuğum var. İlk ve orta öğrenimimi Gaziantep’de tamamladıktan sonra, İstanbul Üniversitesi İşletme Fakültesinde lisans, Carleton Üniversitesi (Ottawa/Kanada) İşletme Okulunda yüksek lisans eğitimlerini tamamladım. 1995 yılından beri Tıbbi Cihaz sektöründeyim. Sektörde geçen 26 yıllık çalışma hayatımda; yurtdışı ve yurtiçi satış-dağıtım kanallarının oluşturulması ve yönetimi, tıbbi cihaz imalat yatırımları, uluslararası şirket işbirlikleri ve şirket satış-satınalmaları alanlarında deneyimlerim oldu. 90’lı yılların sonlarında, Türkiye’de üretilen tıbbi cihaz ve tek kullanımlık tıbbi ürünlerin ilk kez Avrupa standartlarına (CE) uygun olarak belgelendirilerek yurtdışı pazarlara ihraç edilmesi çalışmalarında bulundum. Yaklaşık 10 yıldan beri MASSİAD yönetim ekibinde bulunuyorum. MASSİAD Başkan yardımcılığı, Yönetim Kurulu üyeliği, Disiplin Kurulu Başkanlığı ve TÜMDEF Başkan Yardımcılığı görevlerinde bulundum.
MASSİAD’ın faaliyetlerinden ve çalışmalarından bahseder misiniz?
Sağlık sektöründe son yıllarda değişen uygulamalara sağlıklı bir şekilde adapte olmak adına üyelerimiz ile birlik içinde çalışmamızın sektörümüz açısından çok önemli olduğunu düşünmekteyim. Bu bağlamda sektörümüz ile ilgili tüm konularda üyelerimiz ile işbirliği içinde görüşlerini alarak raporlarımızı ve yazılarımızı ilgili kurumlara iletmekteyiz. Ana gündem konularımızı; Kamu satınalma yöntemleri ile ilgili düzenlemeler (DMO-SMO), Kamu ödemeleriyle ilgili sorunlar, SGK-SUT fiyat güncellemesi, ÜTS kayıt ve SUT eşleştirme süreçlerinde iyileştirme ve altyapı kurulumu çalışmaları, MDR geçiş süreci ve MASSİAD üye tabanının genişletilmesi ve temsiliyetin güçlendirilmesi olarak özetleyebiliriz. Pandemi, feragat uygulaması sonrası oluşan kaygılar, Kamu alımlarında DMO-SMO’nin devreye girmesi ve MDR geçiş süreci Sektör gündemini etkileyen başlıca konulardır.
Özellikle pandemi döneminde sektörün diğer paydaşları ile ortak çalışmalar önem ve hız kazanmıştır. Sektörümüzü ilgilendiren konularda, üyelerimiz ile yaptığımız değerlendirmeleri diğer STK’lar ile paylaşarak ortak çalışmalar yaptık ve yapmaya devam ediyoruz. Derneğimiz şu anda TOBB Medikal Sektör Meclisi, İstanbul Sanayi Odası 20.Grup Meslek Komitesi, İstanbul Sanayi Odası Meclisi, İhracatçılar Birliği ve İstanbul Ticaret Odası Meclisi, 8 no’lu İlaç ve Tıbbi Cihaz Meslek Komitelerinde aktif olarak yer almakta olup, ortak çalışmalar yapmakta sektörümüze ait her türlü sorun ve çözüm önerilerini paylaşmaktadır. T.C Sağlık Bakanlığı, Türkiye Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü, T.C. Maliye Bakanlığı, T.C. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu, Devlet Malzeme Ofisi, Yüksek Öğretim Kurulu, Üniversiteler, Kamu İhale Kurumu, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği, İstanbul Ticaret Odası, İstanbul Sanayi Odası, İMMİB İhracatçılar Birliği gibi sektörümüzü ilgilendiren tüm kamu-özel kurum ve kuruluşlarla işbirliği içindedir. Biz dernek olarak, firmalarımızla her zaman iletişim içinde olup sektörün sesi olarak onların sıkıntılarını ilgili kurumlara iletmekle görevliyiz.
Kaç üyeniz var? Üye sayısı artacak mı? Üyelerinize ne gibi hizmetler sunuyorsunuz?
Şu an derneğimizin toplam 169 üyesi bulunmakta. (109 Gerçek / 60 Tüzel üye). Üyelerimiz İmalat, ithalat, ihracat, toptan ve perakende satış yapan firma ve firma yetkililerinden oluşmaktadır. Derneğimiz, sektörü her platformda temsil etmekte olup, kurumlar nezdinde dikkate alınan ve her konuda görüş istenen, talepleri ve önerileri dikkate alınan bir dernek konumundadır. Sektörümüzü ilgilendiren konular hakkında mevzuat, kanun, genelge, duyuru vb. konular günlük olarak takip edilerek üyelerimize sirküler edilmekte, gerekli acil konular sms ile bildirilmekte, sektör raporları, kurumlara gönderilen yazılar gelen cevapları ile birlikte web sayfamızda yayınlanmaktadır. Kısaca dernek olarak her konuda üyelerimizi bilgilendirmeye çalışıyoruz. Yaklaşık 5 yıl önce oluşturduğumuz MASSİAD-UTS Destek grubu ve sonrasında MASSİAD DMO Destek ve TÜMDEF altında birleştirdiğimiz MDR Destek WhatsApp gruplarımız ile üyelerimize destek olmaktayız. Dernek olarak ve Tıbbi Cihaz Sektör Platformu olarak yoğun bir şekilde UTS-MDR-DMO gibi sektörü ilgilendiren konularda interaktif eğitimler ve kurumların katılımı ile bilgilendirme toplantıları düzenliyoruz. Son yıllarda kurumlar, yapılacak yönetmelik, mevzuat ve uygulamalarda sektörün görüşünü dikkate almaya başlanmış ve STK’lardan görüş istenmektedir. Biz bu tarz çalışmaları üye firmalarımızla yapmaya çalışıyoruz, firmalardan görüşlerini talep ediyoruz. Bu şekilde hem firmalarımız konudan haberdar oluyor, hem de göremediğimiz birçok detay hakkında görüşlerini bizimle paylaşarak daha sağlıklı çalışmalara imza atmaya vesile oluyorlar. Avukatımız ve mali müşavirimiz talepleri doğrultusunda üyelerimize destek vermekte olup, farklı konularda yapmış olduğumuz çözüm ortaklıkları ile üyelerimizin özel indirimli fiyatlarla hizmet almalarını sağlıyoruz.
Yeni dönemde ne gibi çalışmalarda bulunacaksınız?
Öncelikle beni ve ekibimi dernek yönetimine seçme takdirlerini gösteren tüm üyelerimize teşekkür ederim. Üyelerimiz ile birlik içinde çalışmamızın sektörümüz açısından çok önemli olduğuna inanıyorum. Sektör ile ilgili sorunları tartışmak ve değerlendirmek için her ay bir defa üyelerimizin katılacağı toplantılar yapıyoruz. Üyelerimizin talepleri doğrultusunda eğitimler düzenliyoruz. Odaklanacağımız konuları şöyle özetleyebiliriz:
Kamuoyu nezdinde imaj çalışmaları: Bu kapsamda Tıbbi Cihaz sektörünün mensupları, faaliyetleri, topluma katkıları, dinamikleri, gereksinim ve sorunları hakkında kamuoyunun doğru bilgilendirilmesi. Tıbbi cihaz tedarik sektörünün haklarının hukuki zeminde güvence altına alınması. Kamu kurumlarıyla ile sürekli iletişim ve birlikte çalışma ortamının devam ettirilmesi. Sektörel temsili güçlendirecek yönde diğer STK’lar ile işbirliği/ koordinasyon/ortak çalışma. Üyelerin aktif katılımını teşvik edecek dijital uygulamaların kullanılması.
Kamu kurumlarıyla çalışmalarımızda aşağıda belirtilen alanlara odaklanacağız: Yerli üretimin desteklenmesi: Destek türü ve doğru ürünlerinin belirlenmesi. Satınalma yöntemleri: Gerçek etkin ve ekonomik tedarik yöntemlerinin belirlenmesine yönelik tedarikçi görüşü sağlanması.
Tedarik sürecinin hukuki zemine oturtulması ve sözleşme yönetimi.
Sektör STK’larının güçlenmesi sizce nasıl olur?
Sivil toplum kuruluşları doğası gereği çalışma gücünün tamamına yakınını insan faktörü üzerine bina edildiği örgütlerdir. Bu örgütlerde ise ticari işletmelere göre çok farklı bir insan kaynağı planlaması mevcuttur ve gönüllülük hakimdir. Maalesef Sektör, STK’lara gerektiği kadar sahip çıkmıyor ve katılımcı olmuyor. Şöyle ki biz İstanbul merkezli Türkiye geneline açık bir derneğiz. Sadece İstanbul’u baz aldığımızda 2000- 2500 civarı Tıbbi Cihaz firması bulunmasına rağmen üye sayımız 169. Kısaca bu firmaların %10’u bile herhangi bir derneğe üye değiller. Son dönemdeki ekonomik sorunlardan kaynaklanan iş kaygısı içinde bir derneğe üye olmak firmaların en son aklına geliyor, hatta üye olmaktan kaçınıyorlar. Oysa çağdaş bir toplumda, STK’ların çoğulcu yapıda olması ve toplumun her üyesinin de ilgilerine göre STK’lara girmesiyle demokratik dengeler sağlanır ve kamu yararı gerçekleşir. STK açısından dikkat çeken hususlardan birisi de finansman konusudur. STK’ların hizmetlerini sunabilmesi ve hak arama ve bağımsızlıklarını koruması finansal yeterlilikleriyle de yakından ilişkilidir. Gelişmiş ülkelerin pek çoğunda STK’lar devletin finansman desteğinden yararlanmaktadır. Ülkemizde de devlet desteği mutlaka sağlanmalı diye düşünüyorum. Biz sektör olarak kendi aramızda birlik içinde çoğalabilir, işbirliğini geliştirerek birbirimizin deneyimlerinden, birikimlerinden, ülkemizdeki akademik güçten de yararlanarak güçlenebiliriz.
Tıbbi cihaz sektörü bir ödeme darboğazında. Kamudan ödemelerini zamanında alamıyor. Sektörün geleceğini nasıl görüyorsunuz? Sorunlara ne gibi çözüm önerileriniz olabilir?
Maalesef sektör Devlet’ten alacaklarını, ihale sözleşmelerinde yazılı sürelerde tahsil edemiyor. Sözleşmelerde 120-150 günde ödeneceği yazılan hak edişlerin ödemeleri 20 aydır yapılmıyor. Bildiğiniz gibi geçen sene önce, alacaklarımızın % 25’inden vazgeçersek, ödemelerin 6 aya ineceği taahhüt edilmesine rağmen hâlâ ödemeler tamamlanmadı. Pandemi dahil her dönemde 7/24 hizmet veren sektörümüz ödemelerini zamanında alamadığı için bir çıkmaza sürüklenmiştir. 1000’lerce firma iflas etmiş, bir o kadar firmada iflasa sürüklenmektedir. Böyle devam ederse sağlık hizmetinde sürdürülebilirlik mümkün olmayacaktır. Birikmiş borçların hemen ödenmesi gerekmekte ve bundan sonra hiçbir şekilde feragat söz konusu olmamalıdır.
Kamu alımlarında DMO ile ilgili sorunlar var mı? Tedarik süreci-ödemeler hukuki zemine nasıl oturtulabilir?
Sektör daha önceki alımlardan kaynaklı finansman mağduriyetine rağmen DMO Sağlık Market süreçlerine ayak uydurma iyi niyetini ve çabasını göstermiş ve desteklemiştir. Sağlık Market alımları ilk başladığında ödemeler 90 günde, hatta vadesi dolmadan yapılmaktaydı. Lakin son aylarda, ihale sayısı ve ihaleye çıkılan kalem sayısının artması ile birlikte, Çerçeve Anlaşma Metninin “Faturalama ve Ödeme” başlıklı 19. Maddesinde açıkça yazılmasına rağmen vadelerinde 90 gün vadesi üzerine +30, +75 günü aşan beklenmedik gecikmeler yaşanmaktadır. Konu ile ilgili olarak DMO yetkililerine yapılan başvurulara cevap olarak “Hastane ödemesi beklendiği, ödeme gelmediği için firmalara zamanında ödeme yapılamadığı” ifade edilmektedir. Firmalar, Hastaneler ile değil DMO ile sözleşme yapmışlardır ve bu sözleşmelerde ödeme vadesi 90 gündür. Ödemelerin fatura tarihinden itibaren 90 günü aşmayacağının sözleşmelere açık olarak eklenmesi gerekmektedir.
Genel olarak bundan sonraki tedarik ve hizmet sürecinin sağlığı için, ödemelerde herkes için güvenli ve sürdürülebilir olacak kanunu düzenleme yapılması, Bakanlık (Kurum), Bankacılık sistemi ve Sektör arasında ödeme düzenlemeleri yapılarak yeni bir kanuni düzenleme şarttır. Sorunun, Bakanlık (Kurum), Bankacılık sistemi ve Sektör arasında, ödeme düzenlemeleri ile yasal teminat altına alınması şarttır.
Tabi ki bunun yanında uygulamada idari ve teknik birçok sorun yaşanmaya devam etmektedir. Birkaç örnek vermek gerekirse; ihalesi olmuş veya talep toplama döneminde ürünün şartnamesinde değişiklik yapılması, ihale adetlerindeki büyüklük, İl bazında farklı barkod tekliflendirmesi yapılamaması, ihalelerin 4 ayda bir yapılması alımların firmaları adet ve stok bulundurma açısından zorlaması veya ihalelere bu nedenle katılamaması, DMO’nun ürün fiyatı hesaplamak için kullandığı parametrelerin belirsizliği, malzeme teslim işlemlerinin hastaneler tarafından DMO’ya geç yapılması nedeniyle firmalara kesilen cezalar, teknik alt yapı ve uzman eleman eksikliği gibi. Bu sorunları daha çoğaltabiliriz ki üyelerimizin görüşleri de alınarak hazırladığımız raporlarımızda tüm yaşanan sorunlar belirlenmiştir. İdari, teknik ve operasyonel sorunlar için Maliye Bakanlığı, DMO ve KHGM ile iletişim halindeyiz. Hem dernek hem de ve sektör STK’ları ortak çalışmalar yaparak tüm sorunlarımızı toplantılarda sözlü olarak ve rapor veya yazı ile kurumlara iletiyoruz ve çözümleri için takip ediyoruz. Sektör olarak Sağlık Market uygulamasını ne kadar desteklesek de ödeme problemi ve diğer sorunlar çözülmediği sürece Sağlık Market uygulamasının sürdürülebilir olacağını düşünmüyorum.
SGK Geri Ödeme Sistemi ve Fiyatlandırma Politikası hakkında ne düşünüyorsunuz?
SUT fiyatları enflasyon ve döviz kurlarındaki artışa göre güncellenmemektedir, dolayısıyla mevcut SUT fiyatları uygulanabilirlikten uzak ve yetersiz kalmıştır. Sektör güncellenmeyen SUT fiyatları nedeniyle büyük mağduriyet yaşamakta bu hem tedarik sıkıntısına hem de fiyat politikası nedeniyle kaliteli ürünlerin yerine kalitesiz ürünlerin piyasaya girmesine neden olmaktadır. Kur artışına bağlı olarak firmaların maliyetleri ve satış fiyatları artmakta olup ileride tıbbi cihaz temininde problemlerin yaşanmaması için SUT fiyatlarının revize edilmesi, döviz kurlarının dikkate alınması, ilaç fiyatları için yıllık yapılan fiyat güncellenmesine benzer şekilde tıbbi cihazda da yıllara sari bir fiyat güncellemesi yapılmalıdır.
Sektör Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) hazır mı?
Sektör birçok uygulama değişiklikleri yaşamış olsa da daha önce MDR kadar kapsamlı ve önemli değişiklikler ile karşılaşmamıştı. Bu nedenle MDR, firmaları son dönemde oldukça meşgul eden konulardan biridir. Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazları piyasa arz etmek için firmaların karşılaması gereken standartları belirleyen mevzuattır. AB içindeki tüm tıbbi cihaz üreticilerini, ithalatçılarını, distribütörlerini ve temsilcilerini ve ayrıca Onaylanmış Kuruluşları ve Yetkili Makamları etkilemektedir. Avrupa Birliğinde, geçiş süreci 26 Mayıs 2021’de başlamıştır.02.06.2021 tarihinde Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Sektörümüz Pandemi ve ödeme sorunları nedeniyle sıkıntılı bir süreç geçirmektedir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında firmaların özellikle sınıfı değişen ürünleri belirlemeleri ve kuralları gözden geçirmesi gerekmektedir. Sınıf I ve diğer ürünler için 26.08.2021 tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı ürünlerin ve bu ürünlerin bağlı oldukları Uygunluk Beyanlarının Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) göre güncellenmeleri gerekmektedir. 17.08.2021 tarihi itibarı ile 23 bin, sınıf I diğer ürün kaydı güncellenmiş olup, hedef 1 milyon ürün kaydının güncellenmesidir. Kayıt güncellemesinin genel anlamda yavaş olmasının en önemli sebebinin “farkındalık” olduğunu söyleyebiliriz. Ayrıca kayıt aşamasında, teknik ve uygulama anlamında yaşanan aksaklıklardan da etkilendiğini sayabiliriz. 26.08.2021 tarihine kadar tüm ürün kayıtlarının tamamlanması mümkün görülmemektedir. Ayrıca özellikle üreticiler için yeni zorunluluklar (test, gözlemsel klinik gözlemsel araştırma, ürün sigortası vs.) gelmiş olup bu uygulamalar hem maliyet hem uygulama hem de zaman açısında firmaları zorlayacak gibi görülmektedir.
TİTCK tarafından sektöre yönelik yapılan eğitim, bilgilendirme toplantılarının yanında biz de dernek olarak MDR konusunda farkındalık oluşturmak için üyelerimize yönelik eğitimler ve bilgilendirme toplantıları yaptık, çalışma grupları kurduk. Lakin sektörde hiçbir derneğe üyeliği olmayan ve Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) konusunda yeterli bilgiye sahip olmayan firmalar bulunmaktadır. Farkındalığın sadece firmalar için değil, tüm paydaşlar için arttırılması, hatta belki sertifikalı eğitimler düzenlenerek eğitimli elemanlar yetişmesi sektörümüze istihdam anlamında da katkı sağlayacaktır.
Sektörü özellikle yatırım ve Ar-Ge çalışmaları kapsamında değerlendirir misiniz? Devletin Ar-Ge çalışmalarına uyguladığı destek oranlarını yeterli buluyor musunuz?
Pandemi ve günümüz ekonomik şartlarında bir öngörüde bulunmak çok zor. Sektör finansman ve yeni uygulamalar arasında sıkışıp kalmış durumda, kısıtlı bütçeleri ile var olma savaşı yapan üreticilerimiz Ar-Ge’ye yeterli kaynak aktaramamaktadır. Ancak Sektör rahat bir nefes aldıktan sonra Ar-Ge çalışmalarına daha da ağırlık verecektir. Bu noktada da Ar-Ge harcamalarına verilen devlet desteği yeterli oranda olmasına rağmen, destek kapsamına giren kalemlerin kapsamı ve geri dönüş süresinin uzunluğu iyileştirilmelidir. Desteğin verilmesi için yapılması gereken prosedürler birçok şirketi zor durumda bırakabiliyor. Üreticilerin Ar-Ge faaliyetlerini güçlendirmesi özellikle dış pazarlarda rekabet gücünü artıracaktır. Yenilikçi ürünlerin sunulması rekabetin vazgeçilmez unsurudur. Sağlık sektöründe katma değeri yüksek ürünler için Ar-Ge çalışmalarının daha geniş kapsamlı destekler ile güçlendirilmesi gerekmektedir.
