Elif ÖZMAN PUSAT
Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği
(ARTED) Genel Sekreteri
MDSAP: Tıbbi Cihaz Denetiminde Küresel Uyum ve Avrupa Birliği’nin Rolü
Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici mevzuatları uyumlu hale getirmek için geliştirilmiş küresel bir girişimdir. Bu program, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini (QMS) farklı ülkelerde ayrı ayrı denetimlerden geçirmek yerine, program tarafından tanınan herhangi bir Denetleme Kuruluşu tarafından tek bir düzenleyici denetimden geçmesini sağlar. Böylece, tekrar eden denetimler nedeniyle oluşan iş yükü ve idari süreçler azalır.
MDSAP’a şu anda Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve ABD tam üye olarak katılmış durumda. Avrupa Birliği (AB) ise henüz Resmi Gözlemci statüsünde bulunuyor.
Avrupa Birliği’ne MDSAP’a Tam Üyelik Çağrısı
Avrupa’daki tıbbi cihaz üreticilerini temsil eden MedTech Europe ve görüntüleme alanında faaliyet gösteren tıbbi cihaz şirketlerinin üye olduğu COCIR, 17 Şubat 2025’te yayımladıkları ortak bildiride AB’yi MDSAP’a tam üye olmaya davet etti. Bildiride, MDSAP kapsamında CE işaretinin tanınmasının sağlayacağı üç temel fayda vurgulandı:
- Küresel düzenleyici uyumu artırmak: AB’nin, uluslararası tıbbi cihaz standartlarındaki liderliğini güçlendirmesi sağlanacak.
- Mevzuat süreçlerini sadeleştirmek: Denetimlerin kolaylaştırılmasıyla, mevzuat karmaşıklığı ve pazara giriş süresi azalacak.
- Rekabet gücünü artırmak: Özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ’ler) yenilikçiliğini ve küresel rekabet edebilirliğini teşvik edecek.
MDSAP Üyeliğinin Türkiye’ye Etkisi
AB’nin MDSAP’a tam üye olması, AB mevzuatıyla tam uyumlu olan Türkiye’de de önemli avantajlar sağlayacaktır. Türkiye’deki hastalar, üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar, MDSAP sayesinde daha hızlı ve verimli bir denetim sürecinden faydalanabilecek.
Bu kapsamda:
- Hastalar, en yeni tıbbi teknolojilere daha hızlı erişebilecek.
- Tıbbi cihaz üreticileri, küresel pazarlarda rekabet güçlerini artıracak.
- Onaylanmış Kuruluşlar, denetim iş yükünün azalmasıyla kaynaklarını daha etkin kullanabilecek ve maliyetleri düşürebilecek.
Daha verimli incelemeler ve hızlandırılmış denetim süreçleri sayesinde, yeni tıbbi teknolojilerin AB ve Türkiye pazarına giriş süresi de önemli ölçüde kısalacak.
MDSAP ile Avrupa’nın Tıbbi Cihaz Endüstrisinde Güçlenmesi
MedTech Europe ve COCIR, AB’nin MDSAP’a tam üyelik sürecini hızlandırması gerektiğini vurguluyor. Özellikle AB’deki MDR ve IVDR mevzuatlarına uyum konusunda yaşanan zorluklar göz önüne alındığında, MDSAP üyeliğinin CE işaretinin küresel çapta daha fazla tanınmasını sağlayacak bir fırsat sunduğu belirtiliyor.
Pilot uygulaması 2014 yılında başlayan ve 2017 yılında tam olarak faaliyete geçen MDSAP, tıbbi cihaz sektöründe verimliliği ve iş birliğini artırarak kendini kanıtlamış bir sistemdir. MDSAP denetimlerinin ISO 13485:2016 ve MDR/IVDR süreçleriyle uyumlu olması, AB’nin bu sisteme katılımının yüksek maliyetler doğurmayacağını da göstermektedir.
Sonuç olarak, AB’nin MDSAP’a tam üyelik kararı, sadece Avrupa’daki üreticilere değil, hastalara ve tıp teknolojileri sektörüne de büyük katkılar sağlayacaktır. Hasta güvenliğini, yeniliği ve kalite standartlarını ön planda tutan küresel bir sistemle tam uyum sağlamak, AB için stratejik bir adım olacaktır.
ARTED Yorumluyor: Türkiye İçin Neden Önemli?
MDSAP’ın Türkiye’deki tıbbi cihaz sektörü için stratejik bir önem taşıyor. Türkiye’de AB mevzuatıyla tam uyumlu şekilde faaliyet gösteren tıbbi cihaz üreticileri, onaylanmış kuruluşlar ve sağlık sektörü için doğrudan olumlu etkiler yaratacaktır.
MDSAP sayesinde:
- Denetim süreçleri sadeleşecek, üreticiler farklı pazarlarda birden fazla denetim yükünden kurtulacaktır.
- İnovasyon ve rekabet gücü artacak, Türkiye merkezli üreticiler küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlayacaktır.
- Hastalar en yeni tıbbi teknolojilere daha erken ulaşabilecek, bu da sağlık hizmetlerinin kalitesini artıracaktır.
- Onaylanmış Kuruluşlar, kaynaklarını daha verimli kullanarak belgelendirme süreçlerini hızlandırabilecektir.
AB ile tam uyumlu düzenleyici yapısı sayesinde, MDSAP’ın sunduğu avantajlardan Türkiye’deki sağlık sisteminin ve tıbbi cihaz üreticilerinin de yararlanma potansiyeli bulunuyor.
