Oxigen Analiz Laboratuvarı Çevre ve Endüstriyel Medikal Analiz Laboratuvarı Müdürü Havva Lamia Cava ile çalışmaları hakkında bir söyleşi gerçekleştirdik.
Bize biraz Oxigen Analiz Laboratuvarı’nı tanıtır mısınız? Çalışma alanları nelerdir?
Oxigen Analiz Laboratuvarı, İstanbul Büyükçekmece’de kurulu özel bir altyapı ve son teknoloji ile donatılmış uzman çalışanlarıyla birlikte deney ve hizmet kalitesi ile çalışan akredite bir laboratuvardır. Ulusal ve uluslararası normlara uygun teknolojik alt yapısı ile uzun yıllardır sürdürmüş olduğumuz Gıda, Çevre, Toprak analiz faaliyetlerinin yanı sıra Medikal ve Sağlık sektöründe de hizmet vermiş bulunmaktayız. Sahip olduğumuz bilgi birikimi ve tecrübe ile TS EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO/IEC 17020 standardı gerekliliklerinin yerine getirildiği akredite laboratuvarımızda; Medikal malzemelerin üretiminde kullanılan ham maddelerin ve bitmiş ürünlerin kontrolünden, üretim alanlarının kontrolüne kadar tüm aşamalarda ulusal ve uluslararası kabul görmüş metotlar ile analiz ve muayene hizmeti vermekteyiz.
Medikal Analiz Laboratuvarı ne amaçla kurulmuştur?
Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek-1 Mutlak gereklilikler kısmında yer alan ve medikal ürün üreticilerinin CE belgesi alması ve onay sürecinde ürünlerin kalite ve güvenliğinin sağlanması için ürün ve hammaddelerin üretiminden; üretim alanlarının kontrolünden tüketimine kadar tüm aşamalarında gerekli olan kontrol testlerini gerçekleştirmek amacı ile kurulmuştur.
Tıbbi Cihaz Onay sürecindeki standartlar nelerdir?
Tıbbi cihaz onay sürecindeki standartlar şunlar: Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC), Aktif İmplantable Tıbbi Cihazlar (90/385/EEC), Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı cihazları yönetmeliği (98/79/EC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Bu yönetmeliklerin genel amacı tıbbi cihazların taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazların kullanım sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenler. Ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartlar ve uygunluk değerlendirmesi yapılarak CE belgesini almalı, AB güvenlik, sağlık ve çevre / koruma gereksinimlerini karşılamaktır.
Yapılan testlerde zaman çok önemli. Test süreleriniz ile ilgili biraz bilgi verebilir misiniz?
Test kapsamımızda uyguladığımız testler ve süreleri kendi içerisinde değişkenlik göstermektedir. Laboratuvarımıza gelen tüm numuneler numune kabul ve raporlama birimi tarafından teslim alınıp gerekli kontroller yapıldıktan sonra istenen analiz yapılmak üzere hemen laboratuvara teslim edilir. Oxigen Analiz Laboratuvarı olarak doğru, güvenilir ve tarafsız deney hizmeti sunmak amacıyla uygulanan metot da gereken süre tamamlandığında müşterilerimize en kısa sürede raporlar yazılıp ulaştırılır.
Tıbbi cihaz yönetmeliğinde gerekli olan hangi testleri gerçekleştiriyorsunuz?
T.C. Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek-1 Mutlak gereklilikler kısmında yer alan ve kapsamımız da yer alan testlerden başlıcaları şunlardır: Sterilite Testleri, Biyolojik Yük Testleri, Biyouyumluluk Testleri, Korozyon Testleri, Biyolojik İndikatör Testleri, Temizoda Testleri.
Özellikle ilaç, hastane ve laboratuvar Temiz Oda test ve muayene işlemleriniz ile ilgili neler söylersiniz?
Temiz oda test hedefi temiz oda/alanların ISO 14644 ve ISO 14698 standart serilerine uygun olarak ve bu alanda ISO/IEC 17020 Muayene kuruluşunun gereklerine yerine getiren bir laboratuar olarak hizmet verilmesi gerekmektedir. Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır. İlaç ve tıbbi cihaz/malzeme üretim alanları, ameliyathaneler, yoğun bakım üniteleri, gıda üretim alanları, mikro elektronik parça üretim alanları, temiz veya hijyenik oda kullanan diğer alanlar temiz oda testleri yaptırmaktadır. Bu kapsamda yapılan analizler şunlardır: Partikül ölçümleri, Biyokontaminasyon Testleri, Hepafiltre Kaçak Testleri, Hava Akış Hızı ve Yönü, Sıcaklık-nem, Hava Basınç Farkı.
CE Belge onay sürecinde yaptığınız testlerin önemi nedir?
CE belgesi alınması için öncelikli olarak ürünün ilgili yönetmelikte “temel gereklere” uygun olup olmadığının incelemesi yapılır. Avrupa Birliği tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen tıbbi cihazların, temel gereklerin ilgili hükümlerini karşıladığı kabul edilir. Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık, kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan tıbbi cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı kişilerin sağlığı veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve uygunsuzluk ile ilgili görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığı ile Komisyona bildirir.
