Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (TASLAK METİN) Taslağı ilgililerin görüş ve bilgilerine açılmıştır. Taslak metinde yapılması planlanan değişiklikler aşağıda özetlenmiştir;
MADDE 1 – 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2’nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerlerini, piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu maddede belirtilen faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 3’üncü maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci ve 796’ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 4’üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cihazları,”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 5’inci maddesinin ikinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“(e) Yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan başvuru sahipleri için, 765/2008 sayılı AB regülasyonu kapsamında yetkilendirilmiş bir ulusal akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca düzenlenmiş “ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi” standardı kapsamında kalite yönetim sistemini kurduğunu ve uyguladığını gösterir belge.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 26’ncı maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(7) Satış merkezlerinin, Ek-3’te yer alan cihazlar hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan satış yerlerine cihaz satışı yapması yasaktır.
(8) Kurum tarafından bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 28’inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.”
“(6) 31’inci maddenin beşinci fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezleri öncelikle uyarılır, bu aykırılığın bir yıl içinde tekrarı halinde ise satış merkezi yetki belgesi on beş gün süre ile askıya alınır.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 29’uncu maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“ç) 26’ncı maddenin yedinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi,
d) 28 inci maddenin beşinci fıkrası kapsamında uygulanan müeyyideye aykırı faaliyette bulunulması, e) 31 inci maddenin ikinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi”
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 31’inci maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(4) Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır.
(5) Satış merkezleri, satışını gerçekleştirdiği ürünler ile bu ürünlerin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde yer alan ürün kaydındaki bilgileri arasında bir uyumsuzluk olup olmadığını kontrol eder, bir uyumsuzluk tespit etmesi halinde bu durumu Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.”
MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 33’üncü maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(2) İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.
(3) Halk sağlığını etkileyen salgın, pandemi ve benzeri durumlarda, tıbbi cihazların satış yerlerine ilişkin istisnalar getirilebilir.
(4) Kurum, kamu kurum ve kuruluşlarının yapacakları cihaz taleplerine ilişkin olarak; sermayesinin tamamı Devlete ait, iktisadi alanda ticari esaslara göre faaliyet göstermek üzere kurulan yerlere istisnalar getirebilir.”
MADDE 10 – Aynı Yönetmeliğin 37’nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “21’inci maddesi yayımı tarihinden bir yıl sonra,” ibaresinden sonra gelmek üzere “5’inci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendi 1/1/2027 tarihinde,” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 11 – Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-3 aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi
1. Diş macunu.,2. Diş protez bakım ürünleri. 3. Kondom. 4. Hasta altı bezi. 5. İnkontinans pedi. 6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres. 7. Yara bandı, flaster. 8. Pamuk. 9. Ağız çalkalama suyu. 10. Nefes açıcı burun bantları. 11. Cerrahi Maske.”
