Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
info@ertugrulerturk.av.tr
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 04.04.2024 tarihinde, kurum WEB sitesinden Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi yayımlanmıştır. Yapılan açıklamada özetle; “Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi, sektörün mevcut durumunu ortaya koymak ve geleceğe yönelik politika oluşturulmasına katkı sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Söz konusu Belgede küresel bakış, ülkemizdeki mevcut durum, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile diğer kurum/kuruluşlarda tıbbi cihaza yönelik yapılan çalışmalara yer verilmiştir. Belgede yer alan istatistiki veriler Ürün Takip Sistemi (ÜTS), TradeMap, Statista gibi veri tabanları ile sektöre yönelik yayınlanan Fitch Solution Türkiye Tıbbi Cihaz Raporu gibi raporlardan yararlanılarak elde edilmiş olup tıbbi cihazlarla ilgili veriler oluşturulurken NACE Kodu, GTİP kodu, IPC kodu gibi kodlar kullanılmıştır. Ayrıca bu Belgede, mevzuat kapsamında zorunluluk başlatılacak olan uygulamaları içeren bir takvime de yer verilmiştir.” denmiştir. Ayrıca duyuru ve belgenin tam metnine (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-sektor-belgesi-04042024142735) adresinden ulaşmak mümkündür. Kurum tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 2024, Ankara, Yayın Tarihi” (*Bknz Kaynakça) isimli belgenin önemli başlıkları aşağıdaki şekilde alıntılanmıştır;
“Türkiye’deki Mevcut Durum; Bilindiği üzere bir tıbbi cihazın ülkemizde ve AB üyesi ülkelerde piyasaya girişinin ön şartı, cihazın Avrupa’ya Uygunluk (CE) İşareti taşımasıdır. Bugün ülkemizde uygulanan mevzuat çerçevesinde CE işareti taşıyan tıbbi cihazların serbest dolaşımı sayesinde ilave bir gereklilik olmadan ihracat ve ithalat yapılabilmektedir. İlgili alanda yapılan düzenlemeler ülkemizin tıbbi cihaz pazarına olumlu şekilde yansımış olup bu doğrultuda Türkiye’de tıbbi cihaz pazarı 2005 sonrası düzenli olarak büyüme göstermiştir. Gümrük Birliği Anlaşması ve bu doğrultuda imzalanan Ortaklık Konsey Kararları ile tıbbi cihazlar alanında Türkiye ve AB pazarı, Ortak Pazar (Tek Pazar) olarak değerlendirilmektedir. Bu anlamda söz konusu mevzuatın uygulanmasında AB ile uygulama birliği sağlanması serbest dolaşımın sorunsuz bir şekilde sürdürülebilmesi için birçok avantaj sağlamıştır.”
“Türkiye Tıbbi Cihaz Pazar Analizi; Ülkemizde sağlık sektörü, dünyaya paralel olarak gelişen teknoloji ile birlikte ilerlemekte ve ekonomik açıdan toplam bütçenin önemli bir bölümünü kapsamaktadır. Sağlık harcamaları, 2021 yılında yaklaşık 354 milyar TL olup, 2022 yılında %71,5 oranında artarak, 606 milyar TL’yi aşmıştır.19 Tablo 2 incelendiğinde sağlık harcamalarına ait tüm göstergelerde dünyada olduğu gibi ülkemizde de sürekli artış olduğu gözlemlenmektedir.
Fitch Solutions 2022²0 verilerine göre tıbbi cihazlar; sarf malzemeler (%26), tanısal görüntüleme (%18), Ortez&Protez (%9), hastaya yardımcı ürünler (işitme cihazları, solunum cihazları, kalp pili vb.) (%10) ve diş hekimliği malzemeleri (%8) ve bunların dışındaki cihazlar (%29) “diğer” olmak üzere altı kategoriye ayrılmıştır. Diğer kategorisi altında tekerlekli sandalyeler, tıbbi amaçlı mobilyalar, oftalmik cihaz ve geriye kalan tüm ürünler yer almakta olup pazarın en büyük kısmını bu kategori oluşturmaktadır. Pazar dağılımında sarf malzemeleri (şırınga, iğne, katater, ilkyardım çantaları, cerrahi eldivenler vb.) ikinci sırada, tanısal görüntüleme cihazları (EKG, Ultrason, MR, sintigrafi, X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler, jeneratörler ve tanı için kullanılan diğer yardımcı cihazlar ve aksesuarları) üçüncü sırada yer almaktadır. Dördüncü sırada ise; hastaya yardımcı ürünler yer almakta olup, beşinci ve altıncı sırada ortopedik ürünler, protezler ve diş hekimliği malzemeleri gelmektedir. Türkiye tıbbi cihaz pazar değeri 2021 yılında 2,5 milyar ABD dolarını aşmıştır.”
“Medikal Kümelenmeler; Kümelenme; birbirine değer kazandıran, bir üretim zinciri ile bağlı, bir ürün ya da hizmetin üretilmesi konusunda doğrudan veya dolaylı olarak etkin veya potansiyele sahip, birbiriyle ilişkili ve karşılıklı bağımlı aktörlerin ortak bir coğrafyada yoğunlaşmaları şeklinde tanımlanmaktadır. Burada bahsedilen aktörler; imalatçılar, tedarikçiler, müşteriler, bilgi üreten kurumlar, araştırma merkezleri, sivil toplum kuruluşları, danışmanlık şirketleri, kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetim kurum ve kuruluşları, medya, finansal kurumlar olabilir. Aynı zamanda kümelenme, katma değerli üretimin bölgelerdeki değer zincirlerinin kuvvetlenmesi ve ortaklaşa rekabet kültürünün gelişerek uzun vadede ekonomik büyümeye katkı sağlaması için önemli bir unsurdur. Ülkemizde ilk medikal kümelenme çalışması Ankara Ostim de başlamış olup daha sonraki yıllarda; İstanbul ve Samsun illerimizde de benzer yapılanmalar kurulmuştur.”
“Ostim Medikal Sanayi Kümelenmesi; Ankara – Ostim’de faaliyet gösteren ve Ankara’daki tıbbi cihaz imalatçılarını bir araya getiren “Ostim Medikal Sanayi Kümelenmesi” toplam 110 imalatçıdan oluşmakta olup, kümelenmeye Ankara’da yerleşik çok sayıda sivil toplum kuruluşu ve üniversite de destek vermektedir. Kümelenmede yer alan firmaların %49’u, ameliyathane ve hastane donanımları ve laboratuvar ekipmanları alt sektöründe faaliyet göstermektedir. Firmaların %33’ü görüntüleme sistemleri, anestezi ve solunum cihazı, ortopedik ürünler ve implant teknolojileri ve diş hekimliği sistemleri alanında faaliyet göstermektedir. Kalan firmalar ise; ambulans ve acil ekipmanları, biyoteknolojik ürünler, medikal gaz sistemleri, sterilizasyon cihazları, terapi sistemleri vb. alanlarda faaliyetlerini yürütmektedir.”
“İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi Derneği (İSEK); İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi Derneği, sağlık teknolojilerinin geliştirilmesi, ulusal tıbbi cihaz endüstrisinin güçlendirilmesi, bu alandaki girişimci ekosisteminin desteklenerek girişimci ve yatırımcıların buluşturulması gibi temel konularda çalışmalar yürüten bir iş birliği yapısıdır. Teknopark İstanbul koordinatörlüğünde; İstanbul Sanayi Odası, Boğaziçi Üniversitesi, Sabancı Üniversitesi ve Acıbadem Üniversitesi’nin kurduğu bu kümelenme içerisinde, İstanbul ve çevresinde sağlık teknolojileri ve yaşam bilimleri alanında faaliyet gösteren 200 gerçek ve tüzel kişi, 14 STK, 22 üniversite ve 2 kamu kurumu yer almaktadır.”
Kaynakça; Nisan 2024 tarihinde yayımlanan“Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 2024, Ankara, Yayın Tarihi”
