Geçtiğimiz ay gerçekleştirilen Ürün Takip Sistemi 2. Çalıştayı’na katılan MASSİAD Genel Sekreteri A.Esmeray Gürbüz ve MASSİAD Disiplin Kurulu Üyesi J.Hilal Tezcan ile Çalıştayı ve Ürün Takip Sistemi’ni konuştuk.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerini kayıt altına almak, hasta güvenliğini sağlamak amacıyla geliştirilen Ürün Takip Sistemleri Projesi’nin medikal sektöre yararları nelerdir?
ÜTS projesi ile ürünlerin lot/parti bazında takibi yapılabilecek, ürünlerin üretim ve/veya ithalat aşamasından son noktaya kadar nerede olduğu bilinebilecek. Özellikle problemli ürünlerin nerede olduğu tespit edilerek, pazardan hızlı ve etkili bir şekilde geri çağrılması ve toplanması sağlanabilecek.
Geçtiğimiz ay Ürün Takip Sistemi 2. Çalıştayı gerçekleştirildi. Bu çalıştaya sizler de katılmıştınız. Bu Çalıştay’dan biraz bahseder misiniz?
Çalıştayda sektör, kamunun farklı birimleri (TİTCK, SGK, KHK, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı vs.) ve TÜBİTAK’tan katılımcılar vardı. ÜTS projesi hakkında genel bilgiler verildikten sonra, projenin mevcut durumunun olumlu, olumsuz yanları, yapılması gerekenler, eksiklikleri, geliştirilmesi gereken kısımları konusunda hem sektör hem de kamunun farklı birimleri görüşlerini iletti.
Bu sistem ile belirlenen uygunsuz ürünler için firmalara ne gibi bir yaptırımlar olacak?
Uygunsuz ürünler ile ilgili olarak güncel mevzuatlar aynen uygulanacak.
Bu sistemin hayata geçmesi halinde Piyasa Denetim Gözetim mekanizması daha sağlıklı işler mi?
ÜTS projesi ile Piyasa Denetim Gözetim paralel olarak yürütülmeli. ÜTS projesi ile problemli ürünlerin geri çekilmesi sağlıklı bir şekilde yürütülebilecek, ancak, Piyasa Gözetim ve Denetim mutlaka ayrı olarak yapılmalı. ÜTS ile problemli ürünler ve bu tip ürünleri getiren firmalar bir sistem üzerinden takip edilebileceği için, bu tip ürünlerin ve firmaların kontrolü daha kolay ve etkin bir şekilde yürütülebilecektir.
Ürün Takip Sistemi’nin firmalara olumsuz yansıyabilecek yönleri neler olur?
Ürün Takip Sistemi’nin lojistik ve iş gücü maliyetlerini artıracağı ön görülmektedir. Bu sistemin hayata geçirilmesinde sektör tarafında en önemli nokta maliyetlerin belirsizliğidir.
Ürün Takip Sistemi’nin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’ndan farkı nedir?
TİTUBB sadece, firma, ürün ve bayiler için bir kayıt sistemidir. Ancak, ÜTS hem bir kayıt hem de İTS gibi ürün takibini amaçlayan, ürün hareketlerini izleyen bir sistemdir. Tüm bunların yanında ÜTS örn. klinik mühendislik gibi, bakım ve onarım, kalibrasyon yönetimi, teknik servis personelinin sertifikasyonu gibi konuları bünyesinde toplayan, raporlama olanağı tanıyan, örn. ürün sorgulama, şikayet bildirimi gibi vatandaş odaklı hizmetleri içeren uygulamaları da içermektedir.
Ürün Takip Sistemi ile tüm medikal cihazlar ve sarf malzemeler kodlanıp, sisteme tanımlanacak mı?
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tüm tıbbi cihazların ÜTS sistemine kayıt edilmesi planlanmaktadır. Ancak, tıbbi cihazların ayrıca kodlandırılması için bir takım çalışmaların olduğundan bahsedilmesine rağmen bu konu henüz netlik kazanmamıştır.
Bu sistemin ne zaman hayata geçmesi planlanıyor? Bir geçiş süreci olacak mı? Pilot uygulama söz konusu mu?
Projenin 2017 yılında tamamının aktif hale getirilmesi planlanıyor. Geçiş süreci ve pilot uygulama olup olmayacağı konusu henüz netlik kazanmış değil. Ancak, Çalıştay’da tüm sektör temsilcileri proje ile ilgili takvimin net olarak belirlenmesi ve sektör ile paylaşılması gerektiğini özellikle vurguladı.
